Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van [14C]GB491 bij gezonde mannelijke proefpersonen

5 mei 2023 bijgewerkt door: Genor Biopharma Co., Ltd.

Een studie van [14C]GB491 over massabalans en biotransformatie bij Chinese mannelijke gezonde proefpersonen

Dit is een open-label studie in één centrum om de massabalans en farmacokinetiek van GB491 te evalueren bij 4-8 gezonde mannelijke proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis van 150 mg GB491 kregen die ongeveer 50 uCi [14C]GB491 bevatte. Deze studie zal helpen begrijpen hoe het medicijn in het bloed, de urine en de ontlasting verschijnt nadat het is toegediend.

Daarnaast zal deze studie ook de veiligheid evalueren van een enkele dosis [14C]GB491 bij toediening aan gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde mannelijke vrijwilliger tussen de 18 en 50 jaar oud
  • Een totaal lichaamsgewicht >=50 kg en een BMI van 19,0-26,0 kg/m2
  • Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
  • Proefpersonen met HBsAg-positieve, of HCV-Ab-positieve, of TPPA-positieve of HIV-infectie
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gebruikelijke constipatie / diarree, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]GB491
Geneesmiddel: [14C]GB491
Een enkele dosis van 150 mg GB491 met ongeveer 50 uCi [14C]GB491.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale radioactiviteit in plasma PK
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Onderzoeken van de verdelingsverhouding van totale radioactiviteit in volbloed ten opzichte van plasma en farmacokinetische kenmerken van totale radioactiviteit in plasma bij gezonde proefpersonen na een enkele dosis [14C]GB491.
Tot 168 uur na toediening
Totale radioactiviteit in urine- en ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Tot 360 uur na toediening
Kwantitatieve analyse van totale radioactiviteit in urine of feces bij gezonde proefpersonen na een enkele dosis [14C]GB491.
Tot 360 uur na toediening
Metaboliet G1T30 en andere belangrijke matabolieten (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Identificeer de belangrijkste metabolieten bij gezonde proefpersonen na orale toediening van [14C]GB491 om de belangrijkste biotransformatieroute te bepalen
Tot 168 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van geneesmiddelconcentraties van GB491, metaboliet G1T30 en andere belangrijke metabolieten (indien van toepassing) in plasma
Tijdsspanne: Tot 168 uur na toediening
Tot 168 uur na toediening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 360 uur na toediening
De veiligheid van gezonde proefpersonen na een enkele dosis [14C]GB491
Tot 360 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB491-MB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op [14C]GB491

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren