Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av [14C]GB491 i friska män

5 maj 2023 uppdaterad av: Genor Biopharma Co., Ltd.

En studie av [14C]GB491 om massbalans och biotransformation hos friska kinesiska män

Detta är en öppen, enkelcenterstudie för att utvärdera massbalansen och farmakokinetiken för GB491 hos 4-8 friska manliga försökspersoner som får en oral engångsdos på 150 mg GB491 innehållande cirka 50 uCi [14C]GB491. Denna studie kommer att hjälpa till att förstå hur läkemedlet uppträder i blodet, urinen och avföringen efter att det administrerats.

Dessutom kommer denna studie också att utvärdera säkerheten för en engångsdos av [14C]GB491 när den ges till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk manlig volontär mellan 18 och 50 år inklusive
  • En total kroppsvikt >=50 kg och ett BMI på 19,0-26,0 kg/m2
  • Ett undertecknat dokument med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar
  • Försökspersoner med HBsAg-positiv, eller HCV-Ab-positiv, eller TPPA-positiv eller HIV-infektion
  • Försökspersoner med en historia av vanlig förstoppning/diarré, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]GB491
Läkemedel: [14C]GB491
En engångsdos på 150 mg GB491 innehållande cirka 50 uCi [14C]GB491.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total radioaktivitet i plasma PK
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
Att undersöka fördelningsförhållandet mellan total radioaktivitet i helblod och plasma och farmakokinetiska egenskaper för total radioaktivitet i plasma hos friska försökspersoner efter en engångsdos av [14C]GB491.
Upp till 168 timmar efter dosering
Total radioaktivitet i urin och fekala prover
Tidsram: Upp till 360 timmar efter dosering
Kvantitativ analys av total radioaktivitet i urin eller avföring hos friska försökspersoner efter en engångsdos av [14C]GB491.
Upp till 360 timmar efter dosering
Metabolit G1T30 och andra större mataboliter (om tillämpligt)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
Identifiera huvudmetaboliterna hos friska försökspersoner efter oral administrering av [14C]GB491 för att bestämma den huvudsakliga biotransformationsvägen
Upp till 168 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ analys av läkemedelskoncentrationer av GB491, metaboliten G1T30 och andra huvudmetaboliter (om tillämpligt) i plasma
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
Upp till 168 timmar efter dosering
Biverkningar
Tidsram: Upp till 360 timmar efter dosering
Säkerheten för friska försökspersoner efter en engångsdos av [14C]GB491
Upp till 360 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Fang HOU, Master, Beijing GoBroad Boren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB491-MB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på [14C]GB491

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera