AGAINST 프로토콜: 뇌졸중 환자의 확대 개두술 (AGAINST)

AGAINST는 전향적이고, 무작위화되고, 통제되고, 개방적이고, 다기관이며, 두 가지로 구성된 비교 시험입니다. 환자는 반두개골절제술 또는 확대 개두술 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 간의 눈에 띄는 미적 차이로 인해 의사와 환자 치료 모두에서 완전한 눈가림은 사실상 불가능합니다. 모든 참여 센터는 하루 24시간 신경외과 시설을 폐기합니다. 각 참여 센터의 윤리위원회는 현재 시험 프로토콜을 승인했습니다. 두 그룹 간의 통계적 차이에 도달하는 즉시 등록이 중단됩니다. 본 임상 시험 프로토콜의 연구 설계는 SPIRIT 및 CONSORT 지침을 준수합니다.

치료 프로토콜

포함 및 기준 심사를 통과한 환자는 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다. 의학적 평가 및 신경 영상 촬영 후 환자를 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 온라인으로 무작위화가 수행됩니다(http//:randomizer.at를 통해). 온라인 무작위배정이 실패하면 환자는 24시간 연중무휴 전화 서비스로 관리되는 밀봉된 봉투 시스템을 통해 무작위배정됩니다. 결과적으로 환자는 다음 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 I, 확대 개두술; 그룹 2, 감압 반두개 절제술. 외과적 치료는 증상 발현 후 48시간 이내에, 무작위 배정 후 6시간 이내에 수행됩니다.

두 그룹 간의 할당 비율은 1:1입니다.

보강 개두술

"Kempe"에 따른 외과적 절개는 근피판의 더 나은 혈관 형성을 얻고 더 큰 외과 노출을 보장하며 봉합을 용이하게 하기 위해 수행됩니다. 절개는 "과부의 봉우리"에서 시작하여 inion에서 1cm에 도달하고 정중선과 평행하게 3cm에서 수행됩니다. 키홀 노출이 필요한 경우 정면 절개선을 동측 헤어라인을 따라 2cm 연장할 수 있습니다. 그런 다음 첫 번째 절개 중앙에서 두 번째 절개를 수행하고 이주까지 아래쪽으로 확장됩니다. Burr hole은 frontal-basal region (keyhole), temporal region 및 inion의 우수 및 내측에서 수행됩니다. 피부 절개의 위쪽 가장자리에 추가 버 구멍을 수행할 수 있습니다. 그런 다음 Brain Trauma Foundation 지침12에 따라 12x15cm(면적 >140cm2) 이상의 큰 전두엽-측두엽-두정엽-후두부 개두술을 시행합니다. 그런 다음 경막을 "별" 모양으로 열고 경막 패치의 위치를 ​​지정하여 경막 확대술을 수행합니다. 개두술 마진 위 1cm에 나사로 고정된 5개의 티타늄 클램프를 적용하여 개구부를 재배치합니다. 근피판을 재접근하고 밀봉합니다.

감압 두개골 절제술

반두개골절제술의 시술은 피부절개부터 경막확대술까지 확대개두술과 동일하게 진행됩니다. 그런 다음 근피판을 재접근하고 봉합하고 수술을 고정합니다. 반두개 절제술 후 6개월 이내에 자가골을 이용한 두개골 성형술을 시행하게 됩니다.

데이터 수집, 통계 분석 및 기간

기준선에서 두 그룹의 환자에 대해 완전한 임상 및 신경학적 평가를 수행하고 다음 데이터를 모두 수집합니다. (GCS), Barthel 지수, 신경영상 데이터(허혈성 뇌졸중의 시기, 허혈성 핵심 경색 부피를 보여주는 CT 및 MRI 스캔), 동반이환. 6개월 및 12개월에 완전한 의료 및 신경학적 평가가 MRI 스캔과 함께 수행됩니다. 1차 및 2차 종료점과 관련된 데이터가 등록됩니다: NIHSS, MRS, Barthel Index, SF-36, EuroQoL 5D, 침몰 플랩 증후군의 존재, 뇌수종의 존재.