El Protocolo CONTRA: Craneotomía Aumentativa en el Accidente Cerebrovascular (AGAINST)

CONTRA es un ensayo comparativo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico y de dos brazos. Los pacientes se aleatorizan 1:1 al tratamiento con hemicraniectomía o con craneotomía aumentativa. El cegamiento completo es virtualmente imposible tanto para los médicos tratantes como para los pacientes debido a las diferencias estéticas visibles entre los dos grupos. Todos los centros participantes disponen de instalaciones de neurocirugía las 24 horas del día. Los consejos de ética de cada centro participante aprobaron el presente protocolo de ensayo. La inscripción se detendrá tan pronto como se alcance la diferencia estadística entre dos grupos. El diseño del estudio del presente protocolo de ensayo clínico se adhiere a las pautas SPIRIT y CONSORT.

Protocolo de tratamiento

Los pacientes que superen el cribado de inclusión y los criterios se considerarán aptos para la inscripción en el estudio. Después de la evaluación médica y la neuroimagen, se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de inscribir al paciente en el estudio. Luego, la aleatorización se realiza en línea (a través de http//:randomizer.at) y, si la aleatorización en línea falla, los pacientes serán aleatorizados a través de un sistema de sobre cerrado administrado por un servicio telefónico las 24 horas del día, los 7 días de la semana. En consecuencia, el paciente se asigna a uno de los siguientes grupos de tratamiento: Grupo I, craneotomía aumentativa; Grupo 2, hemicraniectomía descompresiva. El tratamiento quirúrgico se realizará a más tardar 48 horas después del inicio de los síntomas y a más tardar 6 horas después de la aleatorización.

La proporción de asignación entre los dos grupos es de 1:1.

Craneotomía aumentativa

La incisión quirúrgica según "Kempe" se realiza para obtener una mejor vascularización del colgajo miocutáneo, para garantizar una mayor exposición quirúrgica y facilitar el cierre. La incisión parte del "pico de viuda" y llega 1 cm sobre el inión y se realiza paralela a la línea media, a 3 cm de ésta. Si se solicita la exposición del ojo de la cerradura, la línea de incisión frontal se puede extender 2 cm a lo largo de la línea del cabello ipsilateral. Luego se realiza una segunda incisión desde el centro de la primera y se extenderá inferiormente al trago. Se realizarán trepanaciones en región frontal-basal (keyhole), región temporal y superior y medial al inión. Se pueden realizar agujeros de trepanación suplementarios en el margen superior de la incisión de la piel. Luego, se realiza una gran craneotomía frontal-temporal-parietal-occipital no menor de 12x15 cm (área >140 cm2), de acuerdo con las guías de la Brain Trauma Foundation12. Luego se abre la duramadre en forma de "estrella" y se realiza un aumento dural con la colocación de un parche dural. Se reposiciona el opérculo mediante la aplicación de 5 grapas de titanio aseguradas con tornillos 1 cm por encima del margen de la craneotomía. Los colgajos miocutáneos se reaproximan y sellan.

Craniectomía descompresiva

El procedimiento de hemicraniectomía se realiza de la misma manera que la craneotomía aumentativa desde la incisión de la piel hasta el aumento de la duramadre. Luego, los colgajos miocutáneos se reaproximan y sellan y se asegura el opérculo. Luego, la craneoplastia con hueso autólogo se realizará dentro de los 6 meses posteriores a la hemicraniectomía.

Recogida de datos, análisis estadístico y duración

Para los pacientes de ambos grupos al inicio se realizará una evaluación clínica y neurológica completa y se recopilarán todos los siguientes datos: edad, sexo, peso, NIHSS, Rankin Score modificado (MRS), hora y fecha de inicio de los síntomas, escala de coma de Glasgow (GCS), índice de Barthel, datos de neuroimagen (tomografías computarizadas y resonancias magnéticas que muestran el momento del accidente cerebrovascular isquémico, volumen del infarto central isquémico), comorbilidades. A los 6 y 12 meses se realizará una evaluación médica y neurológica completa junto con resonancias magnéticas. Se registrarán los datos relacionados con los puntos finales primarios y secundarios: NIHSS, MRS, índice de Barthel, SF-36, EuroQoL 5D, presencia de síndrome de colgajo hundido, presencia de hidrocefalia.