Het TEGEN Protocol: Augmentatieve Craniotomie bij Beroerte (AGAINST)

AGAINST is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open, multicenter, tweearmige, vergelijkende studie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met hemicraniectomie of met augmentatieve craniotomie. Volledige blindering is vrijwel onmogelijk voor zowel behandelend artsen als patiënten vanwege zichtbare esthetische verschillen tussen de twee groepen. Alle deelnemende centra beschikken over 24 uur per dag neurochirurgische faciliteiten. Ethische commissies van elk deelnemend centrum keurden het huidige onderzoeksprotocol goed. De inschrijving stopt zodra er een statistisch verschil tussen twee groepen bereikt wordt. De onderzoeksopzet van het huidige klinische proefprotocol voldoet aan de SPIRIT- en CONSORT-richtlijnen.

Behandelprotocol

Patiënten die slagen voor de screening op inclusie en criteria worden geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek. Na medische evaluatie en neuroimaging zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat de patiënt in het onderzoek wordt ingeschreven. Vervolgens wordt randomisatie online uitgevoerd (via http//:randomizer.at) en als de online randomisatie mislukt, worden patiënten gerandomiseerd via een verzegeld envelopsysteem dat wordt beheerd door een 24-uurs/7-dagen telefoonservice. Bijgevolg wordt de patiënt toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen: Groep I, augmentatieve craniotomie; Groep 2, decompressieve hemicraniëctomie. Chirurgische behandeling vindt plaats binnen 48 uur na het ontstaan ​​van de symptomen en binnen 6 uur na randomisatie.

De verdeelsleutel tussen beide groepen is 1:1.

Augmentatieve craniotomie

Chirurgische incisie volgens "Kempe" wordt uitgevoerd om een ​​betere vascularisatie van de myocutane flap te verkrijgen, om een ​​grotere chirurgische expositie te garanderen en om de sluiting te vergemakkelijken. De incisie begint vanaf "widow's peak" en komt 1 cm bij de inie aan en wordt evenwijdig aan de middellijn uitgevoerd, op 3 cm daarvandaan. Als expositie van het sleutelgat gewenst is, kan de frontale incisielijn 2 cm verlengd worden langs de ipsilaterale haarlijn. Vervolgens wordt een tweede incisie gemaakt vanuit het midden van de eerste en deze wordt inferieur verlengd tot aan de tragus. Boorgaten worden gemaakt in het frontaal-basale gebied (sleutelgat), temporaal gebied en superieur en mediaal van de inie. Aanvullende braamgaten kunnen worden gemaakt aan de bovenrand van de huidincisie. Vervolgens wordt een grote frontale-temporale-pariëtale-occipitale craniotomie uitgevoerd die niet kleiner is dan 12x15 cm (gebied >140 cm2), volgens de richtlijnen van de Brain Trauma Foundation12. Vervolgens wordt de dura geopend in de vorm van een "ster" en wordt durale augmentatie uitgevoerd met de positionering van een durale patch. Het operculum wordt geherpositioneerd door toepassing van 5 titanium klemmen die zijn vastgezet met schroeven 1 cm boven de rand van de craniotomie. De myocutane flappen worden opnieuw benaderd en verzegeld.

Decompressieve craniectomie

De procedure van hemicraniectomie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de augmentatieve craniotomie van huidincisie tot durale augmentatie. Vervolgens worden de myocutane flappen opnieuw benaderd en verzegeld en wordt het operculum vastgezet. Vervolgens wordt binnen 6 maanden na de hemicraniectomie een cranioplastie met autoloog bot uitgevoerd.

Gegevensverzameling, statistische analyse en duur

Voor patiënten in beide groepen zal bij baseline een volledige klinische en neurologische evaluatie worden uitgevoerd en alle volgende gegevens zullen worden verzameld: leeftijd, geslacht, gewicht, NIHSS, gemodificeerde Rankin Score (MRS), tijd en datum begin van de symptomen, Glasgow Coma Scale (GCS), Barthel-index, neuroimaging-gegevens (CT- en MRI-scans die de timing van de ischemische beroerte tonen, volume van het ischemische kerninfarct), comorbiditeiten. Na 6 en 12 maanden zal een volledige medische en neurologische evaluatie worden uitgevoerd, samen met MRI-scans. Gegevens met betrekking tot primaire en secundaire eindpunten zullen worden geregistreerd: NIHSS, MRS, Barthel Index, SF-36, EuroQoL 5D, aanwezigheid van sunken flap syndrome, aanwezigheid van hydrocephalus.