Protokół PRZECIWKO: Kraniotomia wspomagająca w udarze mózgu (AGAINST)

PRZECIW to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie porównawcze. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do leczenia hemikraniektomią lub kraniotomią augmentatywną. Całkowite zaślepienie jest praktycznie niemożliwe zarówno dla lekarzy leczących, jak i pacjentów ze względu na widoczne różnice estetyczne między tymi dwiema grupami. Wszystkie uczestniczące ośrodki dysponują całodobowym zapleczem neurochirurgicznym. Rady etyczne każdego uczestniczącego ośrodka zatwierdziły niniejszy protokół próbny. Rejestracja zostanie zatrzymana, gdy tylko zostanie osiągnięta różnica statystyczna między dwiema grupami. Projekt badania według niniejszego protokołu badania klinicznego jest zgodny z wytycznymi SPIRIT i CONSORT.

Protokół leczenia

Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą kontrolę włączenia i kryteriów, zostaną uznani za odpowiednich do włączenia do badania. Po ocenie medycznej i neuroobrazowaniu przed włączeniem pacjenta do badania uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Następnie randomizacja odbywa się online (przez http//:randomizer.at) a jeśli randomizacja online się nie powiedzie, pacjenci zostaną przydzieleni losowo przez system zapieczętowanych kopert zarządzany przez całodobową usługę telefoniczną. W konsekwencji pacjentka zostaje przydzielona do jednej z następujących grup leczenia: Grupa I, kraniotomia augmentatywna; Grupa 2, dekompresyjna hemikraniektomia. Leczenie chirurgiczne zostanie przeprowadzone nie później niż 48 godzin od wystąpienia objawów i nie później niż 6 godzin po randomizacji.

Stosunek alokacji między obiema grupami wynosi 1:1.

Kraniotomia augmentacyjna

Cięcie chirurgiczne według „Kempego” wykonuje się w celu uzyskania lepszego unaczynienia płata mięśniowo-skórnego, zapewnienia większego odsłonięcia chirurgicznego i ułatwienia zamknięcia. Cięcie rozpoczyna się od „wdowiego szczytu” i dochodzi 1 cm za wcięciem i wykonuje się je równolegle do linii środkowej, w odległości 3 cm od niej. Jeśli wymagane jest odsłonięcie dziurki od klucza, przednią linię nacięcia można przedłużyć o 2 cm wzdłuż linii włosów po tej samej stronie. Następnie wykonuje się drugie nacięcie od środka pierwszego, które zostanie przedłużone w dół do skrawka. Otwory zostaną wykonane w okolicy czołowo-podstawnej (dziurka od klucza), w okolicy skroniowej oraz górnej i środkowej w stosunku do inionu. Dodatkowe otwory można wykonać na górnej krawędzi nacięcia skóry. Następnie wykonuje się dużą kraniotomię czołowo-skroniowo-ciemieniowo-potyliczną o wymiarach nie mniejszych niż 12x15 cm (powierzchnia >140 cm2), zgodnie z wytycznymi Brain Trauma Foundation12. Następnie oponę twardą otwiera się w kształcie „gwiazdy” i wykonuje się augmentację opony twardej z umieszczeniem łaty opony twardej. Wieczko jest repozycjonowane poprzez zastosowanie 5 tytanowych klamer zabezpieczonych śrubami 1 cm powyżej krawędzi kraniotomii. Płaty mięśniowo-skórne są ponownie zbliżone i uszczelnione.

Kraniektomia dekompresyjna

Zabieg hemikraniektomii przeprowadza się analogicznie jak kraniotomię augmentatywną od nacięcia skóry do augmentacji opony twardej. Następnie płaty mięśniowo-skórne są ponownie zbliżane i zamykane, a wieczko jest zabezpieczane. Następnie w ciągu 6 miesięcy po hemikraniektomii zostanie wykonana plastyka kranioplastyki kością autologiczną.

Zbieranie danych, analiza statystyczna i czas trwania

W przypadku pacjentów w obu grupach na początku badania zostanie przeprowadzona pełna ocena kliniczna i neurologiczna oraz zostaną zebrane wszystkie następujące dane: wiek, płeć, waga, NIHSS, zmodyfikowana ocena Rankina (MRS), czas i data wystąpienia objawów, skala Glasgow Coma (GCS), indeks Barthel, dane neuroobrazowe (skany CT i MRI pokazujące czas wystąpienia udaru niedokrwiennego, objętość zawału rdzenia niedokrwiennego), choroby współistniejące. W wieku 6 i 12 miesięcy zostanie przeprowadzona pełna ocena medyczna i neurologiczna wraz ze skanami MRI. Rejestrowane będą dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych: NIHSS, MRS, Barthel Index, SF-36, EuroQoL 5D, obecność zespołu zapadniętego płata, obecność wodogłowia.