O Protocolo CONTRA: Craniotomia Aumentativa no AVC (AGAINST)
O Protocolo AGAINST: Craniotomia Aumentativa no AVC: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Multicêntrico e Comparativo sobre Craniectomia Descompressiva e Craniotomia Aumentativa no Infarto Cerebral Médio Maligno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AGAINST é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, comparativo de dois braços. Os pacientes são randomizados 1:1 para tratamento com hemicraniectomia ou com craniotomia aumentativa. A cegueira completa é virtualmente impossível tanto para os médicos quanto para os pacientes devido às diferenças estéticas visíveis entre os dois grupos. Todos os centros participantes dispõem de instalações neurocirúrgicas 24 horas por dia. Os conselhos de ética de cada centro participante aprovaram o presente protocolo do estudo. A inscrição será interrompida assim que a diferença estatística entre os dois grupos for alcançada. O desenho do estudo do presente protocolo de ensaio clínico segue as diretrizes SPIRIT e CONSORT.
Protocolo de tratamento
Os pacientes que passarem na triagem de inclusão e critérios serão considerados adequados para inclusão no estudo. Após avaliação médica e neuroimagem, o consentimento informado por escrito será obtido antes de inscrever o paciente no estudo. Em seguida, a randomização é realizada online (através de http//:randomizer.at) e, se a randomização online falhar, os pacientes serão randomizados por meio de um sistema de envelope lacrado gerenciado por um serviço telefônico 24 horas por dia, 7 dias por semana. Conseqüentemente, o paciente é designado para um dos seguintes grupos de tratamento: Grupo I, craniotomia aumentativa; Grupo 2, hemicraniectomia descompressiva. O tratamento cirúrgico será realizado até 48 horas após o início dos sintomas e até 6 horas após a randomização.
A proporção de alocação entre os dois grupos é de 1:1.
craniotomia aumentativa
A incisão cirúrgica segundo "Kempe" é realizada para obter uma melhor vascularização do retalho miocutâneo, garantir maior exposição cirúrgica e facilitar o fechamento. A incisão parte do "bico da viúva" e chega a 1 cm do ínion e é realizada paralelamente à linha média, a 3 cm dela. Se for solicitada a exposição do buraco da fechadura, a linha de incisão frontal pode ser estendida 2 cm ao longo da linha do cabelo ipsilateral. Em seguida, uma segunda incisão é realizada a partir do centro da primeira e será estendida inferiormente ao tragus. Burr holes serão realizados na região frontal-basal (keyhole), região temporal e superior e medial ao ínion. Furos suplementares podem ser feitos na margem superior da incisão na pele. Em seguida, uma grande craniotomia frontal-temporal-parieto-occipital não menor que 12x15 cm (área >140 cm2) é realizada, de acordo com as diretrizes da Brain Trauma Foundation12. Em seguida, a dura-máter é aberta em forma de "estrela" e o aumento dural é realizado com o posicionamento de um remendo dural. O opérculo é reposicionado através da aplicação de 5 pinças de titânio fixadas com parafusos 1 cm acima da margem da craniotomia. Os retalhos miocutâneos são reaproximados e selados.
craniectomia descompressiva
O procedimento de hemicraniectomia é realizado da mesma forma que a craniotomia aumentativa, desde a incisão da pele até o aumento da dura-máter. Em seguida, os retalhos miocutâneos são reaproximados e selados e o opérculo é fixado. Em seguida, a cranioplastia com osso autólogo será realizada dentro de 6 meses após a hemicraniectomia.
Coleta de dados, análise estatística e duração
Para pacientes em ambos os grupos no início do estudo, uma avaliação clínica e neurológica completa será realizada e todos os seguintes dados serão coletados: idade, sexo, peso, NIHSS, Pontuação de Rankin modificado (MRS), hora e data de início dos sintomas, Escala de Coma de Glasgow (GCS), Índice de Barthel, dados de neuroimagem (tomografia computadorizada e ressonância magnética mostrando o tempo do AVC isquêmico, volume do infarto central isquêmico), comorbidades. Aos 6 e 12 meses, uma avaliação médica e neurológica completa será realizada juntamente com exames de ressonância magnética. Serão registrados dados relacionados aos endpoints primários e secundários: NIHSS, MRS, Índice de Barthel, SF-36, EuroQoL 5D, presença de síndrome do retalho afundado, presença de hidrocefalia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Valentino Berra, M.D.
- Número de telefone: +393491475626
- E-mail: l.berra@policlinicoumberto1.it
Estude backup de contato
- Nome: Mauro Palmieri, M.D.
- Número de telefone: +393461316999
- E-mail: mauro.palmieri@uniroma1.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram considerados apenas os AVC isquêmicos da ACM, sem distinção entre a execução do tratamento precedente (trombólise e/ou trombectomia)
- Idade dos pacientes <75 anos.
- NIHSS >1a, >14 para lesões do lado direito, >15 para lesões do lado esquerdo
- Início dos sintomas <48 horas antes da cirurgia ou tratamento conservador
- Achados neurorradiológicos: infarto isquêmico unilateral de pelo menos 1/3 do território da MCA está envolvido. Volume central isquêmico>140ml. Hipodensidade na TC de crânio nas primeiras 6 horas após o início do AVC envolvendo um terço ou mais do território da MCA, desvio precoce da linha média e volume de imagem ponderada por difusão na ressonância magnética em 6 horas ≥80 mL.
- consentimento informado pelo próprio paciente, seu representante legal, adjudicação por um juiz legalmente competente ou por um médico independente
Critério de exclusão:
- - presença de lesão cerebral concomitante ou associada
- presença de comorbidades concomitantes ou outras contraindicações claras para o tratamento
- participação em qualquer outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemicraniectomia descompressiva
O procedimento de hemicraniectomia é realizado da mesma forma que a craniotomia aumentativa, desde a incisão da pele até o aumento da dura-máter.
Em seguida, os retalhos miocutâneos são reaproximados e selados e o opérculo é fixado.
Em seguida, a cranioplastia com osso autólogo será realizada dentro de 6 meses após a hemicraniectomia.
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Hemicraniectomia padrão
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Experimental: Craniotomia aumentativa
A incisão cirúrgica segundo Kempe é realizada para obter melhor vascularização do retalho miocutâneo, garantir maior exposição cirúrgica e facilitar o fechamento.
A incisão parte do "bico da viúva" e chega a 1 cm do ínion e é realizada paralelamente à linha média, a 3 cm dela.
Em seguida, uma segunda incisão é realizada a partir do centro da primeira e será estendida inferiormente ao tragus.
Burr holes serão realizados na região frontal-basal (keyhole), região temporal e superior e medial ao ínion.
Furos suplementares podem ser executados.
Então, uma grande craniotomia frontal-temporal-parietal-occipital não menor que 12x15 cm é realizada.
Em seguida, o aumento dural é realizado com o posicionamento de um patch dural.
O opérculo é reposicionado através da aplicação de 5 pinças de titânio fixadas com parafusos 1 cm acima da margem da craniotomia.
Os retalhos miocutâneos são reaproximados e selados.
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Expansão do crânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no estado funcional e neurológico
Prazo: Do recrutamento aos 12 meses
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A pontuação de Rankin modificada (mRS) varia de 0 a 6. Os pontos mais baixos representam melhores resultados
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Do recrutamento aos 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Do recrutamento aos 12 meses
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A pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) varia de 0 a 100.
Os pontos mais baixos representam resultados piores
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Do recrutamento aos 12 meses
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Alterações no estado funcional e neurológico
Prazo: Do recrutamento aos 12 meses
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O índice de Barthel varia de 0 a 100.
Os pontos mais baixos representam resultados piores
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Do recrutamento aos 12 meses
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Alterações no estado funcional e neurológico
Prazo: Do recrutamento aos 12 meses
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), varia de 0 a 42.
O ponto mais baixo representa melhores resultados
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Do recrutamento aos 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Do recrutamento aos 12 meses
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O EuroQol 5D (EQ-5D) varia de 0 a 100.
O ponto mais baixo representa resultados piores
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Do recrutamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações cirúrgicas
Prazo: Do recrutamento aos 12 meses
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hemorragia que exija transfusões de sangue, incidentes relacionados à anestesia, tratamento farmacológico, cicatrização prejudicada ou infecção da ferida, fístula liquórica, higroma ou qualquer outra complicação secundária que leve ao prolongamento da hospitalização ou reinternação.
A incidência de hidrocefalia e síndrome do retalho afundado
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Do recrutamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Valentino Berra, University of Roma La Sapienza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarte
- Infarto cerebral
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- AGAINST 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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