Il protocollo CONTRO: Craniotomia aumentativa nell'ictus (AGAINST)
Il protocollo AGAINST: Craniotomia aumentativa nell'ictus: uno studio comparativo prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico sulla craniotomia decompressiva e sulla craniotomia aumentativa nell'infarto cerebrale medio maligno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AGAINST è uno studio comparativo prospettico, randomizzato, controllato, aperto, multicentrico, a due bracci. I pazienti sono randomizzati 1:1 al trattamento con emicraniectomia o con craniotomia aumentativa. L'accecamento completo è praticamente impossibile sia per i medici curanti che per i pazienti a causa delle differenze estetiche visibili tra i due gruppi. Tutti i centri partecipanti dispongono di strutture neurochirurgiche 24 ore su 24. I comitati etici di ciascun centro partecipante hanno approvato il presente protocollo di sperimentazione. L'iscrizione terminerà non appena sarà raggiunta la differenza statistica tra i due gruppi. Il disegno dello studio del presente protocollo di sperimentazione clinica aderisce alle linee guida SPIRIT e CONSORT.
Protocollo di trattamento
I pazienti che superano lo screening di inclusione e criteri saranno considerati idonei per l'arruolamento nello studio. Dopo valutazione medica e neuroimaging, sarà ottenuto il consenso informato scritto prima di arruolare il paziente nello studio. Quindi, la randomizzazione viene eseguita online (tramite http//:randomizer.at) e, se la randomizzazione online fallisce, i pazienti verranno randomizzati attraverso un sistema di buste sigillate gestito da un servizio telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Di conseguenza, il paziente viene assegnato a uno dei seguenti gruppi di trattamento: Gruppo I, craniotomia aumentativa; Gruppo 2, emicraniectomia decompressiva. Il trattamento chirurgico verrà eseguito entro e non oltre 48 ore dall'insorgenza dei sintomi e non oltre 6 ore dopo la randomizzazione.
Il rapporto di allocazione tra i due gruppi è 1:1.
Craniotomia aumentativa
L'incisione chirurgica secondo "Kempe" viene eseguita per ottenere una migliore vascolarizzazione del lembo miocutaneo, per garantire una maggiore esposizione chirurgica e per facilitarne la chiusura. L'incisione parte dal "picco della vedova" e arriva 1 cm sopra l'inion e viene eseguita parallelamente alla linea mediana, a 3 cm da essa. Se è richiesta l'esposizione del buco della serratura, la linea di incisione frontale può essere estesa di 2 cm lungo l'attaccatura dei capelli omolaterale. Quindi si esegue una seconda incisione dal centro della prima e si estenderà inferiormente al trago. I fori di bava saranno eseguiti nella regione fronto-basale (buco della serratura), nella regione temporale e superiore e mediale all'inione. Fori di fresatura supplementari possono essere eseguiti sul margine superiore dell'incisione cutanea. Viene quindi eseguita un'ampia craniotomia fronte-temporale-parietale-occipitale non inferiore a 12x15 cm (area >140 cm2), secondo le linee guida della Brain Trauma Foundation12. Quindi la dura viene aperta a forma di "stella" e viene eseguito l'aumento durale con il posizionamento di un cerotto durale. L'opercolo viene riposizionato mediante l'applicazione di 5 morsetti in titanio fissati con viti 1 cm sopra il margine della craniotomia. I lembi miocutanei vengono riavvicinati e sigillati.
Craniectomia decompressiva
La procedura di emicraniectomia viene eseguita allo stesso modo della craniotomia aumentativa dall'incisione cutanea all'aumento durale. Quindi, i lembi miocutanei vengono riavvicinati e sigillati e l'opercolo viene fissato. Quindi, la cranioplastica con osso autologo verrà eseguita entro 6 mesi dall'emicraniectomia.
Raccolta dati, analisi statistiche e durata
Per i pazienti di entrambi i gruppi al basale verrà eseguita una valutazione clinica e neurologica completa e verranno raccolti tutti i seguenti dati: età, sesso, peso, NIHSS, Rankin Score modificato (MRS), ora e data di insorgenza dei sintomi, Glasgow Coma Scale (GCS), Barthel Index, dati di neuroimaging (TC e MRI che mostrano la tempistica dell'ictus ischemico, il volume dell'infarto ischemico centrale), comorbilità. A 6 e 12 mesi verrà eseguita una valutazione medica e neurologica completa insieme a scansioni MRI. Saranno registrati i dati relativi agli endpoint primari e secondari: NIHSS, MRS, Barthel Index, SF-36, EuroQoL 5D, presenza di sindrome del lembo sommerso, presenza di idrocefalo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Valentino Berra, M.D.
- Numero di telefono: +393491475626
- Email: l.berra@policlinicoumberto1.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mauro Palmieri, M.D.
- Numero di telefono: +393461316999
- Email: mauro.palmieri@uniroma1.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati considerati solo ictus ischemici MCA, senza distinzioni tra l'esecuzione di trattamenti precedenti (trombolisi e/o trombectomia)
- Età dei pazienti <75 anni.
- NIHSS >1a, >14 per lesioni del lato destro, >15 per lesioni del lato sinistro
- Insorgenza dei sintomi <48 ore prima dell'intervento chirurgico o del trattamento conservativo
- Reperti neuroradiologici: è coinvolto un infarto ischemico unilaterale di almeno 1/3 del territorio della MCA. Volume del nucleo ischemico> 140 ml. Ipodensità alla TC della testa entro le prime 6 ore dall'insorgenza dell'ictus che coinvolge un terzo o più del territorio della MCA, spostamento precoce della linea mediana e volume di imaging pesato in diffusione per risonanza magnetica entro 6 ore ≥80 mL.
- consenso informato da parte del paziente stesso, del suo rappresentante legale, decisione di un giudice legalmente competente o di un medico indipendente
Criteri di esclusione:
- - presenza di lesione cerebrale concomitante o associata
- presenza di comorbidità concomitanti o altre chiare controindicazioni al trattamento
- partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emicraniectomia decompressiva
La procedura di emicraniectomia viene eseguita allo stesso modo della craniotomia aumentativa dall'incisione cutanea all'aumento durale.
Quindi, i lembi miocutanei vengono riavvicinati e sigillati e l'opercolo viene fissato.
Quindi, la cranioplastica con osso autologo verrà eseguita entro 6 mesi dall'emicraniectomia.
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Emicraniectomia standard
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Sperimentale: Craniotomia aumentativa
L'incisione chirurgica secondo Kempe viene eseguita per ottenere una migliore vascolarizzazione del lembo miocutaneo, per garantire una maggiore esposizione chirurgica e per facilitarne la chiusura.
L'incisione parte dal "picco della vedova" e arriva 1 cm sopra l'inion e viene eseguita parallelamente alla linea mediana, a 3 cm da essa.
Quindi si esegue una seconda incisione dal centro della prima e si estenderà inferiormente al trago.
I fori di bava saranno eseguiti nella regione fronto-basale (buco della serratura), nella regione temporale e superiore e mediale all'inione.
Possono essere eseguiti fori di sbavatura supplementari.
Quindi, viene eseguita una grande craniotomia frontale-temporale-parietale-occipitale non inferiore a 12x15 cm.
Quindi viene eseguito l'aumento durale con il posizionamento di un cerotto durale.
L'opercolo viene riposizionato mediante l'applicazione di 5 morsetti in titanio fissati con viti 1 cm sopra il margine della craniotomia.
I lembi miocutanei vengono riavvicinati e sigillati.
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Espansione del cranio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello stato funzionale e neurologico
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 12 mesi
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Il punteggio Rankin modificato (mRS) varia da 0 a 6. I punti più bassi rappresentano risultati migliori
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Dall'assunzione a 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 12 mesi
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Il sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36) varia da 0 a 100.
I punti più bassi rappresentano risultati peggiori
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Dall'assunzione a 12 mesi
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Cambiamenti nello stato funzionale e neurologico
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 12 mesi
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L'indice di Barthel va da 0 a 100.
I punti più bassi rappresentano risultati peggiori
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Dall'assunzione a 12 mesi
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Cambiamenti nello stato funzionale e neurologico
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 12 mesi
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), varia da 0 a 42.
Il punto inferiore rappresenta risultati migliori
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Dall'assunzione a 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 12 mesi
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EuroQol 5D (EQ-5D) va da 0 a 100.
Il punto inferiore rappresenta i risultati peggiori
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Dall'assunzione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'assunzione a 12 mesi
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emorragia che richieda trasfusioni di sangue, incidenti correlati all'anestesia, trattamento farmacologico, cicatrizzazione compromessa o infezione della ferita, fistola liquorale, igroma o qualsiasi altra complicanza secondaria che porti al prolungamento del ricovero o al riospedalizzazione.
L'incidenza dell'idrocefalo e della sindrome del lembo sommerso
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Dall'assunzione a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Valentino Berra, University of Roma La Sapienza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Infarto, arteria cerebrale media
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGAINST 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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