Protokol PROTI: Augmentativní kraniotomie u mrtvice (AGAINST)

PROTI je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná, srovnávací studie. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě hemikraniektomií, nebo k léčbě augmentativní kraniotomií. Úplné zaslepení je prakticky nemožné jak pro ošetřující lékaře, tak pro pacienty kvůli viditelným estetickým rozdílům mezi těmito dvěma skupinami. Všechna zúčastněná centra disponují neurochirurgickými zařízeními 24/h denně. Etické rady každého zúčastněného centra schválily tento zkušební protokol. Registrace bude ukončena, jakmile bude dosaženo statistického rozdílu mezi dvěma skupinami. Návrh studie tohoto protokolu klinické studie se řídí pokyny SPIRIT a CONSORT.

Léčebný protokol

Pacienti, kteří projdou screeningem zařazení a kritérií, budou považováni za vhodné pro zařazení do studie. Po lékařském vyhodnocení a neurozobrazení bude před zařazením pacienta do studie získán písemný informovaný souhlas. Poté se randomizace provede online (prostřednictvím http//:randomizer.at) a pokud online randomizace selže, pacienti budou randomizováni prostřednictvím systému zapečetěných obálek spravovaného 24hodinovou/7denní telefonní službou. Následně je pacient zařazen do jedné z následujících skupin léčby: Skupina I, augmentativní kraniotomie; Skupina 2, dekompresivní hemikraniektomie. Chirurgická léčba bude provedena nejpozději 48 hodin po nástupu příznaků a ne později než 6 hodin po randomizaci.

Alokační poměr mezi oběma skupinami je 1:1.

Augmentativní kraniotomie

Chirurgický řez podle „Kempe“ se provádí pro dosažení lepší vaskularizace myo-kutánního laloku, pro zajištění větší chirurgické expozice a pro usnadnění uzávěru. Řez začíná od "vdovského vrcholu" a dosahuje 1 cm na inion a provádí se rovnoběžně se středovou čarou, 3 cm od ní. Je-li požadována expozice klíčové dírky, může být linie čelního řezu prodloužena o 2 cm podél ipsilaterální vlasové linie. Poté se provede druhý řez ze středu prvního a bude prodloužen pod tragus. Otřepové dírky budou provedeny ve frontálně-bazální oblasti (klíčová dírka), temporální oblasti a horní a střední od inionu. Dodatečné otřepové otvory lze provést na horním okraji kožní incize. Poté se provede velká frontálně-temporálně-parietálně-okcipitální kraniotomie ne menší než 12 x 15 cm (plocha > 140 cm2) podle pokynů Nadace pro trauma mozku12. Poté se tvrdá plena otevře ve tvaru "hvězdy" a provede se durální augmentace umístěním durální náplasti. Operkulum se reponuje aplikací 5 titanových svorek zajištěných šrouby 1 cm nad okrajem kraniotomie. Myo-kutánní chlopně se znovu přiblíží a utěsní.

Dekompresivní kraniektomie

Zákrok hemikraniektomie se provádí stejným způsobem jako augmentativní kraniotomie od kožní incize po durální augmentaci. Poté se myo-kutánní chlopně znovu přiblíží a utěsní a operculum se zajistí. Poté bude do 6 měsíců po hemikraniektomii provedena kranioplastika s autologní kostí.

Sběr dat, statistická analýza a trvání

U pacientů v obou skupinách na začátku bude provedeno kompletní klinické a neurologické vyšetření a budou shromážděny všechny následující údaje: věk, pohlaví, hmotnost, NIHSS, modifikované Rankinovo skóre (MRS), čas a datum nástupu symptomů, Glasgow Coma Scale (GCS), Barthelův index, neurozobrazovací data (CT a MRI skeny ukazující načasování ischemické cévní mozkové příhody, objem ischemického jádra infarktu), komorbidity. Po 6 a 12 měsících bude provedeno kompletní lékařské a neurologické vyšetření spolu s vyšetřením magnetickou rezonancí. Budou registrována data související s primárními a sekundárními cílovými parametry: NIHSS, MRS, Barthel Index, SF-36, EuroQoL 5D, přítomnost syndromu vpadlé chlopně, přítomnost hydrocefalu.