AGAINST プロトコール: 脳卒中における拡張開頭術 (AGAINST)

AGAINST は、前向き、無作為化、対照、オープン、多施設共同、二群比較試験です。 患者は、片側頭蓋切除術または拡大開頭術による治療のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 2 つのグループ間の見た目の美しさの違いにより、完全な盲検化は治療する医師と患者の両方にとって事実上不可能です。 すべての参加センターは、脳神経外科施設を 1 日 24 時間体制で処理します。 各参加センターの倫理委員会は、現在の治験プロトコールを承認しました。 2 つのグループ間に統計的な差が生じた時点で、登録は停止されます。 現在の臨床試験プロトコルの研究デザインは、SPIRIT および CONSORT ガイドラインに準拠しています。

治療プロトコル

対象および基準のスクリーニングに合格した患者は、研究への登録に適しているとみなされる。 医学的評価と神経画像検査の後、患者を研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 次に、オンライン (http//:randomizer.at を通じて) でランダム化が実行されます。 また、オンラインでのランダム化が失敗した場合は、24 時間年中無休の電話サービスによって管理される密封された封筒システムを通じて患者がランダム化されます。 その結果、患者は次の治療グループのいずれかに割り当てられます。グループ I、開頭術拡大術。グループ 2、減圧片側頭蓋切除術。 外科的治療は症状発現後 48 時間以内、無作為化後 6 時間以内に行われます。

2 つのグループ間の割り当て比率は 1:1 です。

拡張開頭術

「ケンペ」による外科的切開は、筋皮弁の血管新生を改善し、より大きな外科的露出を保証し、閉鎖を容易にするために行われる。 切開は「未亡人の峰」から始まり、切開部の1cmのところに到達し、そこから3cmのところで正中線に平行に行われます。 鍵穴の露出が必要な場合は、前頭部の切開線を同側の髪の生え際に沿って 2 cm 延長することができます。 次に、最初の切開の中心から 2 回目の切開が行われ、耳珠まで下方に拡張されます。 バーホールは、前頭 - 基底領域 (鍵穴)、側頭領域、および歯根の上方および内側で実行されます。 追加のバーホールは、皮膚切開の上縁で実行できます。 次に、Brain Trauma Foundation のガイドラインに従って、12x15 cm (面積 > 140 cm2) 以上の大規模な前頭側頭頭頂後頭開頭術が実行されます12。 次に、硬膜を「星」型に開き、硬膜パッチを配置して硬膜増強を行います。 鰓蓋の位置は、開頭術の縁の上 1 cm にネジで固定された 5 つのチタン クランプを適用することによって再配置されます。 筋皮弁を再接近させて密閉します。

減圧頭蓋切除術

片側頭蓋切除術の手順は、皮膚切開から硬膜増大までは増大開頭術と同じ方法で行われます。 次に、筋皮弁が再び接近して密閉され、鰓蓋が固定されます。 その後、片側頭蓋切除術後6か月以内に自家骨を用いた頭蓋形成術が行われます。

データ収集、統計分析、期間

両方のグループの患者について、ベースラインで完全な臨床的および神経学的評価が実行され、次のすべてのデータが収集されます: 年齢、性別、体重、NIHSS、修正ランキンスコア (MRS)、症状の発現日時、グラスゴー昏睡スケール(GCS)、Barthel Index、神経画像データ (虚血性脳卒中のタイミング、虚血性コア梗塞体積を示す CT および MRI スキャン)、併存疾患。 6 か月後と 12 か月後に、MRI スキャンとともに完全な医学的および神経学的評価が行われます。 一次および二次エンドポイントに関連するデータが登録されます: NIHSS、MRS、Barthel Index、SF-36、EuroQoL 5D、陥没皮弁症候群の存在、水頭症の存在。