Протокол ПРОТИВ: аугментативная трепанация черепа при инсульте (AGAINST)

AGAINST — проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое, двухгрупповое, сравнительное исследование. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 либо для лечения с гемикраниэктомией, либо для аугментационной краниотомии. Полное ослепление практически невозможно как для лечащих врачей, так и для пациентов из-за видимых эстетических различий между двумя группами. Все участвующие центры имеют круглосуточное нейрохирургическое оборудование. Советы по этике каждого участвующего центра одобрили настоящий протокол исследования. Зачисление прекращается, как только будет достигнута статистическая разница между двумя группами. Дизайн настоящего протокола клинического испытания соответствует рекомендациям SPIRIT и CONSORT.

Протокол лечения

Пациенты, прошедшие скрининг включения и критерии, будут считаться подходящими для включения в исследование. После медицинского осмотра и нейровизуализации перед включением пациента в исследование будет получено письменное информированное согласие. Затем выполняется рандомизация онлайн (через http//:randomizer.at). и, если онлайн-рандомизация не удалась, пациенты будут рандомизированы через систему запечатанных конвертов, управляемую круглосуточной телефонной службой 7 дней в неделю. В связи с этим больной отнесен к одной из следующих групп лечения: I группа, аугментационная трепанация черепа; 2 группа, декомпрессивная гемикраниэктомия. Хирургическое лечение проводят не позднее 48 часов после появления симптомов и не позднее 6 часов после рандомизации.

Соотношение распределения между двумя группами составляет 1:1.

Увеличивающая трепанация черепа

Хирургический разрез по «Кемпе» выполняется для лучшей васкуляризации мышечно-кожного лоскута, обеспечения большей хирургической экспозиции и облегчения закрытия. Разрез начинают от «вдовьего пика» и доходят до макушки на 1 см и проводят параллельно средней линии на расстоянии 3 см от нее. Если требуется экспозиция замочной скважины, линию фронтального разреза можно продлить на 2 см вдоль ипсилатеральной линии роста волос. Затем выполняется второй разрез от центра первого и продолжается вниз до козелка. Буровые отверстия будут выполняться в лобно-базальной области (замочная скважина), височной области, а также выше и медиальнее иниона. Дополнительные фрезевые отверстия могут быть выполнены по верхнему краю кожного разреза. Затем выполняют большую лобно-височно-теменно-затылочную трепанацию черепа размером не менее 12x15 см (площадь >140 см2) в соответствии с рекомендациями Brain Trauma Foundation12. Затем твердая мозговая оболочка вскрывается в форме «звезды» и выполняется аугментация твердой мозговой оболочки с установкой твердой мозговой заплаты. Крышку репозиционируют путем наложения 5 титановых зажимов, закрепленных винтами на 1 см выше края трепанации черепа. Кожно-мышечные лоскуты реаппроксимируют и запаивают.

Декомпрессивная краниэктомия

Процедура гемикраниэктомии выполняется так же, как и аугментативная трепанация черепа, от разреза кожи до аугментации твердой мозговой оболочки. Затем кожно-мышечные лоскуты сближают и запаивают, а жаберную крышку закрепляют. Затем в течение 6 месяцев после гемикраниэктомии будет выполнена краниопластика аутокостью.

Сбор данных, статистический анализ и продолжительность

Для пациентов в обеих группах на исходном уровне будет проведена полная клиническая и неврологическая оценка, и будут собраны все следующие данные: возраст, пол, вес, NIHSS, модифицированная шкала Рэнкина (MRS), время и дата появления симптомов, шкала комы Глазго. (ШКГ), индекс Бартеля, данные нейровизуализации (КТ и МРТ, показывающие время ишемического инсульта, объем ишемического ядра инфаркта), сопутствующие заболевания. В возрасте 6 и 12 месяцев будет проведено полное медицинское и неврологическое обследование вместе с МРТ. Будут зарегистрированы данные, относящиеся к первичным и вторичным конечным точкам: NIHSS, MRS, индекс Бартеля, SF-36, EuroQoL 5D, наличие синдрома запавшего лоскута, наличие гидроцефалии.