Le protocole AGAINST : craniotomie supplétive en cas d'AVC (AGAINST)

AGAINST est un essai comparatif prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, multicentrique, à deux bras. Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir soit un traitement par hémicraniectomie, soit une craniotomie augmentative. L'insu complet est pratiquement impossible à la fois pour les médecins traitants et les patients en raison des différences esthétiques visibles entre les deux groupes. Tous les centres participants disposent d'installations neurochirurgicales 24h/24 et 7j/7. Les conseils d'éthique de chaque centre participant ont approuvé le présent protocole d'essai. L'inscription s'arrêtera dès que la différence statistique entre les deux groupes sera atteinte. La conception de l'étude du présent protocole d'essai clinique est conforme aux directives SPIRIT et CONSORT.

Protocole de traitement

Les patients qui réussissent le dépistage d'inclusion et les critères seront considérés comme aptes à l'inscription à l'étude. Après évaluation médicale et neuroimagerie, un consentement éclairé écrit sera obtenu avant d'inscrire le patient à l'étude. Ensuite, la randomisation est effectuée en ligne (via http//:randomizer.at) et, si la randomisation en ligne échoue, les patients seront randomisés via un système d'enveloppe scellée géré par un service téléphonique 24h/24 et 7j/7. Par conséquent, le patient est affecté à l'un des groupes de traitement suivants : Groupe I, craniotomie augmentative ; Groupe 2, hémicraniectomie décompressive. Le traitement chirurgical sera effectué au plus tard 48 heures après l'apparition des symptômes et au plus tard 6 heures après la randomisation.

Le rapport d'allocation entre les deux groupes est de 1:1.

Craniotomie supplétive

L'incision chirurgicale selon "Kempe" est pratiquée pour obtenir une meilleure vascularisation du lambeau myo-cutané, garantir une plus grande exposition chirurgicale et faciliter la fermeture. L'incision commence à partir du "pic de veuve" et arrive à 1 cm sur l'inion et elle est réalisée parallèlement à la ligne médiane, à 3 cm de celle-ci. Si l'exposition du trou de serrure est demandée, la ligne d'incision frontale peut être prolongée de 2 cm le long de la racine des cheveux ipsilatérale. Ensuite, une deuxième incision est pratiquée à partir du centre de la première et elle sera prolongée en bas jusqu'au tragus. Des trous de fraisage seront réalisés dans la région frontale-basale (trou de serrure), la région temporale et supérieure et médiale à l'inion. Des trous de fraisage supplémentaires peuvent être pratiqués sur le bord supérieur de l'incision cutanée. Ensuite, une grande craniotomie frontale-temporale-pariétale-occipitale d'au moins 12x15 cm (surface > 140 cm2) est réalisée, conformément aux directives de la Brain Trauma Foundation12. Ensuite, la dure-mère est ouverte en forme d'"étoile" et l'augmentation durale est réalisée avec le positionnement d'un patch dural. L'opercule est repositionné par l'application de 5 pinces en titane fixées avec des vis à 1 cm au-dessus du bord de la craniotomie. Les lambeaux myo-cutanés sont rapprochés et scellés.

Craniectomie décompressive

La procédure d'hémicraniectomie est réalisée de la même manière que la craniotomie augmentative de l'incision cutanée à l'augmentation durale. Ensuite, les lambeaux myo-cutanés sont rapprochés et scellés et l'opercule est sécurisé. Ensuite, une cranioplastie avec de l'os autologue sera réalisée dans les 6 mois suivant l'hémicraniectomie.

Collecte des données, analyse statistique et durée

Pour les patients des deux groupes au départ, une évaluation clinique et neurologique complète sera effectuée et toutes les données suivantes seront recueillies : âge, sexe, poids, NIHSS, score de Rankin modifié (MRS), heure et date d'apparition des symptômes, échelle de coma de Glasgow (GCS), indice de Barthel, données de neuroimagerie (scanners et IRM montrant le moment de l'AVC ischémique, volume de l'infarctus ischémique), comorbidités. À 6 et 12 mois, une évaluation médicale et neurologique complète sera effectuée ainsi que des examens IRM. Les données relatives aux critères de jugement primaires et secondaires seront enregistrées : NIHSS, MRS, Barthel Index, SF-36, EuroQoL 5D, présence de syndrome du volet creux, présence d'hydrocéphalie.