MOD-protokollen: Augmentativ kraniotomi i slagtilfælde (AGAINST)

MOD er ​​et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, to-armet, sammenlignende forsøg. Patienterne randomiseres 1:1 til enten behandling med hemikraniektomi eller med augmentativ kraniotomi. Fuldstændig blinding er stort set umuligt både for behandlende læger og patienter på grund af synlige æstetiske forskelle mellem de to grupper. Alle deltagende centre råder over neurokirurgiske faciliteter 24/t i døgnet. Etiske råd for hvert deltagende center godkendte den nuværende forsøgsprotokol. Tilmeldingen stopper, så snart den statistiske forskel mellem to grupper er nået. Studiedesignet for den nuværende protokol for kliniske forsøg overholder retningslinjerne for SPIRIT og CONSORT.

Behandlingsprotokol

Patienter, der består screeningen af ​​inklusion og kriterier, vil blive betragtet som egnede til optagelse i undersøgelsen. Efter medicinsk evaluering og neuroimaging vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før patienten indskrives i undersøgelsen. Derefter udføres randomisering online (via http//:randomizer.at) og hvis online-randomiseringen mislykkes, vil patienter blive randomiseret gennem et forseglet kuvertsystem, der styres af en 24-timers/7-dages telefonservice. Som følge heraf tildeles patienten en af ​​følgende behandlingsgrupper: Gruppe I, augmentativ kraniotomi; Gruppe 2, dekompressiv hemikraniektomi. Kirurgisk behandling vil blive udført senest 48 timer efter symptomdebut og senest 6 timer efter randomisering.

Fordelingsforholdet mellem de to grupper er 1:1.

Augmentativ kraniotomi

Kirurgisk incision ifølge "Kempe" udføres for at opnå en bedre vaskularisering af myo-kutan flappen, for at garantere en større kirurgisk udlægning og for at lette lukningen. Snittet starter fra "enkens top" og ankommer 1 cm på snittet, og det udføres parallelt med midterlinjen, 3 cm fra det. Hvis der ønskes udlægning af nøglehullet, kan frontal incisionslinje forlænges 2 cm langs den ipsilaterale hårgrænse. Derefter udføres et andet snit fra midten af ​​det første, og det vil blive forlænget under tragus. Burr huller vil blive udført i frontal-basal region (nøglehul), temporal region og superior og medial til inionen. Supplerende grat huller kan udføres den overordnede margin af hudsnittet. Derefter udføres en stor frontal-temporal-parietal-occipital kraniotomi, der ikke er mindre end 12x15 cm (areal >140 cm2), ifølge Brain Trauma Foundation-retningslinjer12. Derefter åbnes duraen i en "stjerne"-form, og dural augmentation udføres med placering af et duralplaster. Operculum genplaceres ved påføring af 5 titaniumklemmer fastgjort med skruer 1 cm over kraniotomiens margin. De myo-kutane klapper approksimeres igen og forsegles.

Dekompressiv kraniektomi

Proceduren for hemikraniektomi udføres på samme måde som den augmentative kraniotomi fra hudsnit til dural augmentation. Derefter approksimeres de myo-kutane flapper og forsegles, og operculum sikres. Derefter vil kranioplastik med autolog knogle blive udført inden for 6 måneder efter hemikraniektomien.

Dataindsamling, statistisk analyse og varighed

For patienter i begge grupper ved baseline vil der blive udført en komplet klinisk og neurologisk evaluering, og alle følgende data vil blive indsamlet: alder, køn, vægt, NIHSS, modificeret Rankin Score (MRS), tidspunkt og dato for debut af symptomer, Glasgow Coma Scale (GCS), Barthel Index, neuroimaging data (CT- og MR-scanninger, der viser timing af det iskæmiske slagtilfælde, iskæmisk kerneinfarktvolumen), komorbiditeter. Efter 6 og 12 måneder vil der blive udført en komplet medicinsk og neurologisk evaluering sammen med MR-scanninger. Data relateret til primære og sekundære endepunkter vil blive registreret: NIHSS, MRS, Barthel Index, SF-36, EuroQoL 5D, tilstedeværelse af sunken flap syndrom, tilstedeværelse af hydrocephalus.