Das GEGEN-Protokoll: Augmentative Kraniotomie bei Schlaganfall (AGAINST)

AGAINST ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, zweiarmige Vergleichsstudie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit Hemikraniektomie oder einer augmentativen Kraniotomie zugeteilt. Eine vollständige Verblindung ist sowohl für behandelnde Ärzte als auch für Patienten aufgrund sichtbarer ästhetischer Unterschiede zwischen den beiden Gruppen nahezu unmöglich. Alle teilnehmenden Zentren verfügen über neurochirurgische Einrichtungen, die rund um die Uhr besetzt sind. Die Ethikkommissionen aller teilnehmenden Zentren genehmigten das vorliegende Studienprotokoll. Die Einschreibung wird beendet, sobald ein statistischer Unterschied zwischen zwei Gruppen erreicht wird. Das Studiendesign des vorliegenden klinischen Studienprotokolls entspricht den Richtlinien von SPIRIT und CONSORT.

Behandlungsprotokoll

Patienten, die das Screening der Einschluss- und Kriterien bestehen, gelten als für die Aufnahme in die Studie geeignet. Nach der medizinischen Untersuchung und der Neurobildgebung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird. Anschließend erfolgt die Randomisierung online (über http://:randomizer.at). und wenn die Online-Randomisierung fehlschlägt, werden die Patienten über ein versiegeltes Umschlagsystem randomisiert, das von einem 24-Stunden-Telefondienst verwaltet wird. Folglich wird der Patient einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe I, augmentative Kraniotomie; Gruppe 2, dekompressive Hemikraniektomie. Die chirurgische Behandlung wird spätestens 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome und spätestens 6 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt.

Das Verteilungsverhältnis zwischen den beiden Gruppen beträgt 1:1.

Augmentative Kraniotomie

Der chirurgische Schnitt nach „Kempe“ wird durchgeführt, um eine bessere Vaskularisierung des myokutanen Lappens zu erreichen, eine größere chirurgische Freilegung zu gewährleisten und den Verschluss zu erleichtern. Der Einschnitt beginnt am „Witwengipfel“ und erreicht 1 cm über der Inion und wird parallel zur Mittellinie, 3 cm davon entfernt, durchgeführt. Wenn eine Freilegung des Schlüssellochs gewünscht ist, kann die frontale Schnittlinie um 2 cm entlang des ipsilateralen Haaransatzes verlängert werden. Dann wird ein zweiter Schnitt von der Mitte des ersten Schnitts aus vorgenommen und dieser bis nach unten zum Tragus verlängert. Bohrlöcher werden im frontal-basalen Bereich (Schlüsselloch), im Schläfenbereich sowie oberhalb und medial des Inions angebracht. Zusätzliche Bohrlöcher können am oberen Rand des Hautschnitts angebracht werden. Anschließend wird gemäß den Richtlinien der Brain Trauma Foundation12 eine große frontal-temporal-parietal-okzipitale Kraniotomie von nicht weniger als 12 x 15 cm (Fläche > 140 cm2) durchgeführt. Anschließend wird die Dura sternförmig geöffnet und eine Dura-Augmentation mit Positionierung eines Dura-Patches durchgeführt. Das Operculum wird durch die Anwendung von 5 Titanklammern, die mit Schrauben 1 cm über dem Rand der Kraniotomie befestigt werden, neu positioniert. Die myokutanen Lappen werden wieder angenähert und versiegelt.

Dekompressive Kraniektomie

Das Verfahren der Hemikraniektomie wird auf die gleiche Weise wie die augmentative Kraniotomie vom Hautschnitt bis zur Dura-Augmentation durchgeführt. Anschließend werden die myokutanen Lappen wieder angenähert und versiegelt und das Operculum gesichert. Anschließend wird innerhalb von 6 Monaten nach der Hemikraniektomie eine Kranioplastik mit autologem Knochen durchgeführt.

Datenerhebung, statistische Analyse und Dauer

Für Patienten in beiden Gruppen wird zu Studienbeginn eine vollständige klinische und neurologische Untersuchung durchgeführt und alle folgenden Daten werden erfasst: Alter, Geschlecht, Gewicht, NIHSS, modifizierter Rankin-Score (MRS), Zeitpunkt und Datum des Auftretens der Symptome, Glasgow Coma Scale (GCS), Barthel-Index, Neuroimaging-Daten (CT- und MRT-Scans, die den Zeitpunkt des ischämischen Schlaganfalls, das Volumen des ischämischen Kerninfarkts zeigen), Komorbiditäten. Nach 6 und 12 Monaten wird eine vollständige medizinische und neurologische Untersuchung zusammen mit MRT-Scans durchgeführt. Daten im Zusammenhang mit primären und sekundären Endpunkten werden registriert: NIHSS, MRS, Barthel-Index, SF-36, EuroQoL 5D, Vorliegen eines Sunken-Flap-Syndroms, Vorliegen eines Hydrozephalus.