MOT-protokollen: Augmentative Craniotomy in Stroke (AGAINST)

MOT er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, to-armet, sammenlignende studie. Pasientene randomiseres 1:1 til enten behandling med hemikraniektomi eller med augmentativ kraniotomi. Fullstendig blending er praktisk talt umulig både for behandlende leger og pasienter på grunn av synlige estetiske forskjeller mellom de to gruppene. Alle deltakende sentre disponerer 24/t per dag nevrokirurgiske fasiliteter. Etiske styrer ved hvert deltakende senter godkjente denne prøveprotokollen. Påmeldingen vil stoppe så snart statistisk forskjell mellom to grupper er nådd. Studiedesignet til denne kliniske utprøvingsprotokollen følger retningslinjene for SPIRIT og CONSORT.

Behandlingsprotokoll

Pasienter som består screeningen av inklusjon og kriterier vil bli vurdert som egnet for opptak i studien. Etter medisinsk evaluering og nevroimaging vil det innhentes skriftlig informert samtykke før pasienten meldes inn i studien. Deretter utføres randomisering online (gjennom http//:randomizer.at) og hvis den elektroniske randomiseringen mislykkes, vil pasienter bli randomisert gjennom et forseglet konvoluttsystem administrert av en 24-timers/7-dagers telefontjeneste. Følgelig blir pasienten tilordnet en av følgende behandlingsgrupper: Gruppe I, augmentativ kraniotomi; Gruppe 2, dekompressiv hemikraniektomi. Kirurgisk behandling vil bli utført senest 48 timer etter symptomdebut og ikke senere enn 6 timer etter randomisering.

Fordelingsforholdet mellom de to gruppene er 1:1.

Augmentativ kraniotomi

Kirurgisk snitt i henhold til "Kempe" utføres for å oppnå en bedre vaskularisering av myo-kutan klaffen, for å garantere en større kirurgisk eksposisjon og for å lette lukkingen. Snittet starter fra "enkens topp" og kommer 1 cm på snittet og det utføres parallelt med midtlinjen, 3 cm fra det. Hvis utstilling av nøkkelhullet er forespurt, kan frontal snittlinje forlenges 2 cm langs den ipsilaterale hårlinjen. Deretter utføres et andre snitt fra midten av det første, og det vil bli forlenget lavere enn tragus. Burr hull vil bli utført i frontal-basal regionen (nøkkelhull), temporal region og superior og medialt til inion. Supplerende burr hull kan utføres den overlegne margin av hud snitt. Deretter utføres en stor frontal-temporal-parietal-occipital kraniotomi ikke mindre enn 12x15 cm (areal >140 cm2), i henhold til Brain Trauma Foundation retningslinjer12. Deretter åpnes duraen i en "stjerne"-form og duralforsterkning utføres med plassering av en durallapp. Operculum reposisjoneres ved påføring av 5 titanklemmer festet med skruer 1 cm over kanten av kraniotomien. De myo-kutane klaffene approksimeres på nytt og forsegles.

Dekompressiv kraniektomi

Prosedyren for hemikraniektomi utføres på samme måte som den augmentative kraniotomi fra hudsnitt til dural augmentasjon. Deretter blir de myo-kutane klaffene tilnærmet på nytt og forseglet og operculum sikret. Deretter vil kranioplastikk med autologt bein bli utført innen 6 måneder etter hemikraniektomien.

Datainnsamling, statistisk analyse og varighet

For pasienter i begge grupper ved baseline vil en fullstendig klinisk og nevrologisk evaluering bli utført og alle følgende data vil bli samlet inn: alder, kjønn, vekt, NIHSS, modifisert Rankin Score (MRS), tid og dato for symptomdebut, Glasgow Coma Scale (GCS), Barthel Index, nevrobildedata (CT- og MR-skanninger som viser tidspunktet for iskemisk hjerneslag, iskemisk kjerneinfarktvolum), komorbiditeter. Ved 6- og 12 måneder vil en fullstendig medisinsk og nevrologisk vurdering bli utført sammen med MR-skanning. Data relatert til primære og sekundære endepunkter vil bli registrert: NIHSS, MRS, Barthel Index, SF-36, EuroQoL 5D, tilstedeværelse av sunken flap syndrom, tilstedeværelse av hydrocephalus.