AGAINST-protokolla: Augmentatiivinen kraniotomia aivohalvauksessa (AGAINST)

AGAINST on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, kaksikätinen, vertaileva tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko hemikraniektomiaan tai augmentatiiviseen kraniotomiaan. Täydellinen sokeuttaminen on käytännössä mahdotonta sekä hoitaville lääkäreille että potilaille näiden kahden ryhmän välisten näkyvien esteettisten erojen vuoksi. Kaikilla osallistuvilla keskuksilla on 24/h/päivä neurokirurgiset tilat. Jokaisen osallistuvan keskuksen eettiset lautakunnat hyväksyivät tämän koepöytäkirjan. Ilmoittautuminen päättyy heti, kun tilastollinen ero kahden ryhmän välillä saavutetaan. Tämän kliinisen tutkimusprotokollan tutkimussuunnitelma noudattaa SPIRIT- ja CONSORT-ohjeita.

Hoitoprotokolla

Potilaat, jotka läpäisevät osallistumis- ja kriteeriseulonnan, katsotaan sopiviksi tutkimukseen. Lääketieteellisen arvioinnin ja hermokuvauksen jälkeen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Sitten satunnaistaminen suoritetaan verkossa (http//:randomizer.at kautta) ja jos online-satunnaistaminen epäonnistuu, potilaat satunnaistetaan sinetöidyn kirjekuorijärjestelmän kautta, jota hallinnoi 24 h/7 vuorokausi puhelinpalvelu. Näin ollen potilas määrätään johonkin seuraavista hoitoryhmistä: Ryhmä I, augmentatiivinen kraniotomia; Ryhmä 2, dekompressiivinen hemikraniektomia. Kirurginen hoito suoritetaan viimeistään 48 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta ja viimeistään 6 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Jakosuhde näiden kahden ryhmän välillä on 1:1.

Augmentatiivinen kraniotomia

"Kempen" mukainen kirurginen viilto tehdään myo-kutaanisen läpän paremman vaskularisoitumisen saavuttamiseksi, suuremman kirurgisen näkyvyyden takaamiseksi ja sulkemisen helpottamiseksi. Viilto alkaa "lesken huipusta" ja saapuu 1 cm inioniin ja se tehdään yhdensuuntaisesti keskiviivan kanssa, 3 cm siitä. Jos avaimenreikää pyydetään paljastamaan, etuosan viiltoviivaa voidaan pidentää 2 cm ipsilateraalista hiusrajaa pitkin. Sitten toinen viilto tehdään ensimmäisen keskeltä ja se pidennetään alempana tragus. Pursereiät tehdään frontaali-tyvialueelle (avaimenreikä), temporaaliselle alueelle sekä inionin ylä- ja mediaaliselle alueelle. Täydentävät jäysereiät voidaan tehdä ihon viillon ylimpään reunaan. Tämän jälkeen tehdään suuri, vähintään 12x15 cm (pinta-ala > 140 cm2) aivotraumasäätiön ohjeiden12 mukaisesti frontaalinen-temporaalinen-parietaalinen-okcipital-kraniotomia. Sitten kovakalvo avataan "tähden" muotoon ja duraalilaajennuksella tehdään duraalin lisäys. Operculumi asetetaan uudelleen käyttämällä 5 titaanipuristinta, jotka on kiinnitetty ruuveilla 1 cm kraniotomian reunan yläpuolelle. Myo-kutaaniset läpät lähennetään ja suljetaan.

Dekompressiivinen kraniektomia

Hemikraniektomia suoritetaan samalla tavalla kuin augmentatiivinen kraniotomia ihon viiltosta duraaliin augmentaatioon. Sitten myo-kutaaniset läpät lähennetään ja suljetaan ja operculumi kiinnitetään. Sitten autologisella luulla tehdään kranioplastia 6 kuukauden sisällä hemikraniektomian jälkeen.

Tiedonkeruu, tilastollinen analyysi ja kesto

Molempien ryhmien potilaille suoritetaan lähtötilanteessa täydellinen kliininen ja neurologinen arviointi ja kaikki seuraavat tiedot kerätään: ikä, sukupuoli, paino, NIHSS, modifioitu Rankin Score (MRS), oireiden alkamisaika ja päivämäärä, Glasgow Coma Scale. (GCS), Barthel-indeksi, neuroimaging-tiedot (CT- ja MRI-skannaukset, jotka osoittavat iskeemisen aivohalvauksen ajoituksen, iskeemisen ydininfarktin tilavuuden), liitännäissairaudet. 6 ja 12 kuukauden iässä suoritetaan täydellinen lääketieteellinen ja neurologinen arviointi sekä MRI-kuvaukset. Ensisijaisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin liittyvät tiedot rekisteröidään: NIHSS, MRS, Barthel-indeksi, SF-36, EuroQoL 5D, painuneen läppäoireyhtymän esiintyminen, vesipään esiintyminen.