건강한 참가자의 LY3537982에 대한 Itraconazole 또는 Carbamazepine의 효과에 대한 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 피험자에서 LY3537982의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸 또는 카르바마제핀의 다중 용량 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 혈액 검사를 수행하여 LY3537982가 혈류에 얼마나 있는지, 신체가 건강한 성인 참가자에서 LY3537982를 처리하고 제거하는 방법을 측정하여 다중 용량으로 투여했을 때 itraconazole과 carbamazepine이 LY3537982에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3537982의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 센터에 머물게 되며, 이는 스크리닝을 포함하지 않고 파트 1과 파트 2에 대해 각각 약 11일 및 15일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Development Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON Early Development Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없음으로 정의되는 건강 상태
- 체질량지수(BMI): 18.0~32.0kg/m²(포함)
제외 기준:
- 수유 중이거나 가임기 여성
- 약물 민감성, 약물 알레르기 또는 음식 알레르기의 임상적으로 중요한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3537982 + 이트라코나졸(1부)
LY3537982는 경구로 단독 투여한 다음 LY3537982는 이트라코나졸과 함께 경구로 투여했습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: LY3537982 + 카르바마제핀(2부)
LY3537982는 경구로 단독 투여한 다음 LY3537982는 카르바마제핀과 함께 경구로 투여했습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전 최대 9일차 투여 후 최대 72시간
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PK: 이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 Cmax
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1일차 투여 전 최대 9일차 투여 후 최대 72시간
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PK: 이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 시간 0부터 무한대(AUC[0-inf])까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 1일차 투여 전 최대 9일차 투여 후 최대 72시간
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PK: 이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 AUC[0-inf]
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1일차 투여 전 최대 9일차 투여 후 최대 72시간
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PK: 시간 0부터 이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 AUC
기간: 1일차 투여 전 최대 9일차 투여 후 최대 72시간
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PK: 이트라코나졸과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 AUClast
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1일차 투여 전 최대 9일차 투여 후 최대 72시간
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PK: 카르바마제핀과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 Cmax
기간: 1일째 사전투여 - 13일째 투약 후 최대 72시간
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PK: 카르바마제핀과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 Cmax
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1일째 사전투여 - 13일째 투약 후 최대 72시간
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PK: 카르바마제핀과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 AUC[0-inf]
기간: 1일째 사전투여 - 13일째 투약 후 최대 72시간
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PK: 카르바마제핀과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 AUC[0-inf]
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1일째 사전투여 - 13일째 투약 후 최대 72시간
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PK: 카르바마제핀과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 AUClast
기간: 1일째 사전투여 - 13일째 투약 후 최대 72시간
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PK: 카르바마제핀과 함께 또는 없이 투여된 LY3537982의 AUClast
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1일째 사전투여 - 13일째 투약 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOXO-RAS-22002
- J3M-OX-JZQD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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