伊曲康唑或卡马西平对健康参与者 LY3537982 影响的研究
2024年1月23日 更新者：Eli Lilly and Company
评估多剂量伊曲康唑或卡马西平对健康成人受试者单剂量 LY3537982 药代动力学影响的 1 期研究
本研究的主要目的是评估伊曲康唑和卡马西平在多剂量给药时对 LY3537982 的影响，方法是进行血液测试以测量成年健康参与者的血液中 LY3537982 的含量以及身体如何处理和消除 LY3537982。
该研究还将评估 LY3537982 的安全性和耐受性。
研究分两部分进行。
参与者将在研究期间留在研究中心，第 1 部分和第 2 部分分别持续约 11 天和 15 天，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Development Services
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON Early Development Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康状况定义为没有任何具有临床意义的活动性或慢性疾病的证据
- 体重指数 (BMI)：18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²)，包括在内
排除标准：
- 哺乳期或有生育能力的女性
- 任何药物敏感性、药物过敏或食物过敏的具有临床意义的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3537982 + 伊曲康唑（第 1 部分）
LY3537982 单独口服给药，随后 LY3537982 与伊曲康唑联合口服给药。
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口服给药。
口服给药。
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实验性的：LY3537982 + 卡马西平（第 2 部分）
LY3537982 单独口服给药，随后 LY3537982 与卡马西平口服联合给药。
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口服给药。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3537982 在有或没有伊曲康唑的情况下给药的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至第 9 天给药后 72 小时
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PK：LY3537982 在有或没有伊曲康唑的情况下给药的 Cmax
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第 1 天给药前至第 9 天给药后 72 小时
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PK：使用或不使用伊曲康唑的 LY3537982 从时间 0 到无穷大（AUC[0-inf]）的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第 1 天给药前至第 9 天给药后 72 小时
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PK：LY3537982 的 AUC[0-inf]，有或没有伊曲康唑
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第 1 天给药前至第 9 天给药后 72 小时
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PK：LY3537982 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的 AUC，有或没有伊曲康唑
大体时间：第 1 天给药前至第 9 天给药后 72 小时
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PK：在有或没有伊曲康唑的情况下给予 LY3537982 的 AUClast
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第 1 天给药前至第 9 天给药后 72 小时
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PK：LY3537982 在有或没有卡马西平的情况下给药的 Cmax
大体时间：第 1 天给药前至第 13 天给药后 72 小时
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PK：LY3537982 在有或没有卡马西平的情况下给药的 Cmax
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第 1 天给药前至第 13 天给药后 72 小时
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PK：LY3537982 的 AUC[0-inf]，有或没有卡马西平
大体时间：第 1 天给药前至第 13 天给药后 72 小时
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PK：LY3537982 的 AUC[0-inf]，有或没有卡马西平
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第 1 天给药前至第 13 天给药后 72 小时
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PK：在有或没有卡马西平的情况下给予 LY3537982 的 AUClast
大体时间：第 1 天给药前至第 13 天给药后 72 小时
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PK：在有或没有卡马西平的情况下给予 LY3537982 的 AUClast
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第 1 天给药前至第 13 天给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD、Loxo Oncology, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (实际的)
2023年8月28日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LOXO-RAS-22002
- J3M-OX-JZQD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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