Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af itraconazol eller carbamazepin på LY3537982 hos raske deltagere

7. november 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie til evaluering af virkningerne af flere doser af itraconazol eller carbamazepin på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​LY3537982 hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​itraconazol og carbamazepin på LY3537982, når det administreres som multiple doser ved at udføre blodprøverne for at måle, hvor meget LY3537982 er i blodbanen, og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LY3537982 hos voksne raske deltagere. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3537982. Undersøgelsen er gennemført i to dele. Deltagerne vil opholde sig i forskningscentret under undersøgelsen, som vil vare omkring 11 og 15 dage for henholdsvis del 1 og del 2, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund status som defineret ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder
  • Klinisk signifikant historie med lægemiddelfølsomhed, lægemiddelallergi eller fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3537982 + Itraconazol (del 1)
LY3537982 administreret oralt alene efterfulgt af LY3537982 administreret i kombination med itraconazol oralt.
Medicin: Itraconazol
Indgives oralt.
Medicin: LY3537982
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Olomorasib
Eksperimentel: LY3537982 + Carbamazepin (del 2)
LY3537982 administreret oralt alene efterfulgt af LY3537982 administreret i kombination med carbamazepin oralt.
Medicin: Carbamazepin
Indgives oralt.
Medicin: LY3537982
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Olomorasib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3537982 administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 9
PK: Cmax for LY3537982 administreret med eller uden itraconazol
Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 9
PK: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af LY3537982 administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 9
PK: AUC[0-inf] af LY3537982 administreret med eller uden itraconazol
Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 9
PK: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast) af LY3537982 administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 9
PK: AUClast af LY3537982 administreret med eller uden itraconazol
Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 9
PK: Cmax af LY3537982 administreret med eller uden carbamazepin
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 13
PK: Cmax af LY3537982 administreret med eller uden carbamazepin
Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 13
PK: AUC[0-inf] af LY3537982 administreret med eller uden carbamazepin
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 13
PK: AUC[0-inf] af LY3537982 administreret med eller uden carbamazepin
Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 13
PK: AUClast af LY3537982 administreret med eller uden carbamazepin
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 13
PK: AUClast af LY3537982 administreret med eller uden carbamazepin
Før dosis på dag 1 op til 72 timer efter dosis på dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner