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Un estudio de los efectos de itraconazol o carbamazepina en LY3537982 en participantes sanos

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 para evaluar los efectos de dosis múltiples de itraconazol o carbamazepina en la farmacocinética de dosis única de LY3537982 en sujetos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del itraconazol y la carbamazepina en LY3537982 cuando se administran en dosis múltiples mediante la realización de análisis de sangre para medir cuánto LY3537982 hay en el torrente sanguíneo y cómo el cuerpo maneja y elimina LY3537982 en participantes adultos sanos. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3537982. El estudio se realiza en dos partes. Los participantes permanecerán en el centro de investigación durante el estudio, que durará alrededor de 11 y 15 días para la parte 1 y la parte 2, respectivamente, sin incluir la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON Early Development Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado saludable definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica clínicamente significativa
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están lactando o en edad fértil
  • Antecedentes clínicamente significativos de cualquier sensibilidad a medicamentos, alergia a medicamentos o alergia alimentaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3537982 + Itraconazol (Parte 1)
LY3537982 administrado por vía oral solo seguido de LY3537982 administrado en combinación con itraconazol por vía oral.
Droga: Itraconazol
Administrado por vía oral.
Droga: LY3537982
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • Olomorasib
Experimental: LY3537982 + Carbamazepina (Parte 2)
LY3537982 administrado por vía oral solo seguido de LY3537982 administrado en combinación con carbamazepina por vía oral.
Droga: Carbamazepina
Administrado por vía oral.
Droga: LY3537982
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • Olomorasib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de LY3537982 administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 9
PK: Cmax de LY3537982 administrado con o sin itraconazol
Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 9
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY3537982 administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 9
PK: AUC[0-inf] de LY3537982 administrado con o sin itraconazol
Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 9
PK: AUC desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) de LY3537982 administrado con o sin itraconazol
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 9
PK: AUClast de LY3537982 administrado con o sin itraconazol
Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 9
PK: Cmax de LY3537982 administrado con o sin carbamazepina
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 13
PK: Cmax de LY3537982 administrado con o sin carbamazepina
Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 13
PK: AUC[0-inf] de LY3537982 administrado con o sin carbamazepina
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 13
PK: AUC[0-inf] de LY3537982 administrado con o sin carbamazepina
Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 13
PK: AUClast de LY3537982 administrado con o sin carbamazepina
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 13
PK: AUClast de LY3537982 administrado con o sin carbamazepina
Predosis el día 1 hasta 72 horas después de la dosis el día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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