Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Auswirkungen von Itraconazol oder Carbamazepin auf LY3537982 bei gesunden Teilnehmern

23. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer Dosen von Itraconazol oder Carbamazepin auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von LY3537982 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol und Carbamazepin auf LY3537982 zu bewerten, wenn es in mehreren Dosen verabreicht wird, indem Bluttests durchgeführt werden, um zu messen, wie viel LY3537982 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper LY3537982 bei erwachsenen gesunden Teilnehmern verarbeitet und eliminiert. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3537982 bewerten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Die Teilnehmer bleiben während der Studie im Forschungszentrum. Die Studie dauert etwa 11 bzw. 15 Tage für Teil 1 und Teil 2, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON Early Development Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine klinisch bedeutsame aktive oder chronische Erkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder im gebärfähigen Alter sind
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, Arzneimittelallergie oder Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3537982 + Itraconazol (Teil 1)
LY3537982 wurde oral allein verabreicht, gefolgt von LY3537982, das in Kombination mit Itraconazol oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Itraconazol
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3537982
Oral verabreicht.
Experimental: LY3537982 + Carbamazepin (Teil 2)
LY3537982 wurde oral allein verabreicht, gefolgt von LY3537982, das in Kombination mit Carbamazepin oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Carbamazepin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3537982
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9
PK: Cmax von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9
PK: AUC[0-inf] von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9
PK: AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9
PK: AUClast von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Itraconazol
Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 9
PK: Cmax von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Carbamazepin
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 13
PK: Cmax von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Carbamazepin
Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 13
PK: AUC[0-inf] von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Carbamazepin
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 13
PK: AUC[0-inf] von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Carbamazepin
Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 13
PK: AUClast von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Carbamazepin
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 13
PK: AUClast von LY3537982, verabreicht mit oder ohne Carbamazepin
Vordosierung am Tag 1 bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Itraconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren