Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin tai karbamatsepiinin vaikutuksista LY3537982:een terveillä osallistujilla

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin useiden itrakonatsolin tai karbamatsepiiniannosten vaikutuksia LY3537982:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida itrakonatsolin ja karbamatsepiinin vaikutusta LY3537982:een, kun niitä annetaan useita annoksia, suorittamalla verikokeita, joilla mitataan, kuinka paljon LY3537982:ta on verenkierrossa ja kuinka elimistö käsittelee ja eliminoi LY3537982:ta aikuisilla terveillä osallistujilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3537982:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osallistujat oleskelevat tutkimuskeskuksessa tutkimuksen ajan, joka kestää noin 11 ja 15 päivää osassa 1 ja osassa 2, ilman seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve tila, joka määritellään kliinisesti merkittävän aktiivisen tai kroonisen sairauden puuttuessa
  • Painoindeksi (BMI): 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä
  • Kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa lääkeherkkyys, lääkeaineallergia tai ruoka-aineallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3537982 + itrakonatsoli (osa 1)
LY3537982 annettuna suun kautta yksinään ja sen jälkeen LY3537982 annettuna yhdessä itrakonatsolin kanssa suun kautta.
Lääke: Itrakonatsoli
Annostetaan suun kautta.
Lääke: LY3537982
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Olomorasibi
Kokeellinen: LY3537982 + karbamatsepiini (osa 2)
LY3537982 annettuna suun kautta yksin ja sen jälkeen LY3537982 annettuna yhdessä karbamatsepiinin kanssa suun kautta.
Lääke: Karbamatsepiini
Annostetaan suun kautta.
Lääke: LY3537982
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Olomorasibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3537982:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 9
PK: LY3537982:n Cmax annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman
Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 9
PK: LY3537982:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf]) itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 9
PK: LY3537982:n AUC[0-inf] annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman
Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 9
PK: AUC ajankohdasta 0 LY3537982:n viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajanhetkeen annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 9
PK: LY3537982:n AUClast annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman
Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 9
PK: LY3537982:n Cmax annettuna karbamatsepiinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 13
PK: LY3537982:n Cmax annettuna karbamatsepiinin kanssa tai ilman
Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 13
PK: LY3537982:n AUC[0-inf] annettuna karbamatsepiinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 13
PK: LY3537982:n AUC[0-inf] annettuna karbamatsepiinin kanssa tai ilman
Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 13
PK: LY3537982:n AUClast annettuna karbamatsepiinin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 13
PK: LY3537982:n AUClast annettuna karbamatsepiinin kanssa tai ilman
Esiannos 1. päivänä 72 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivään 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa