Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van itraconazol of carbamazepine op LY3537982 bij gezonde deelnemers

7 november 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1-onderzoek om de effecten van meerdere doses itraconazol of carbamazepine op de farmacokinetiek van een enkele dosis van LY3537982 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van itraconazol en carbamazepine op LY3537982 bij toediening in meerdere doses door bloedonderzoek uit te voeren om te meten hoeveel LY3537982 in de bloedbaan zit en hoe het lichaam LY3537982 verwerkt en elimineert bij volwassen gezonde deelnemers. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3537982 evalueren. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen. Deelnemers verblijven tijdens het onderzoek in het onderzoekscentrum, dat respectievelijk ongeveer 11 en 15 dagen zal duren voor deel 1 en deel 2, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • ICON Early Development Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde status zoals gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een klinisch significante actieve of chronische ziekte
  • Body mass index (BMI): 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van enige geneesmiddelgevoeligheid, geneesmiddelallergie of voedselallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3537982 + Itraconazol (deel 1)
LY3537982 alleen oraal toegediend gevolgd door LY3537982 oraal toegediend in combinatie met itraconazol.
Geneesmiddel: Itraconazol
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3537982
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • Olomorasib
Experimenteel: LY3537982 + carbamazepine (deel 2)
LY3537982 alleen oraal toegediend gevolgd door LY3537982 oraal toegediend in combinatie met carbamazepine.
Geneesmiddel: Carbamazepine
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3537982
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • Olomorasib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
PK: Cmax van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
PK: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
PK: AUC[0-inf] van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
PK: AUC van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
PK: AUClast van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
PK: Cmax van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
PK: Cmax van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
PK: AUC[0-inf] van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
PK: AUC[0-inf] van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
PK: AUClast van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
PK: AUClast van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren