- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05860933
Een onderzoek naar de effecten van itraconazol of carbamazepine op LY3537982 bij gezonde deelnemers
23 januari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-onderzoek om de effecten van meerdere doses itraconazol of carbamazepine op de farmacokinetiek van een enkele dosis van LY3537982 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van itraconazol en carbamazepine op LY3537982 bij toediening in meerdere doses door bloedonderzoek uit te voeren om te meten hoeveel LY3537982 in de bloedbaan zit en hoe het lichaam LY3537982 verwerkt en elimineert bij volwassen gezonde deelnemers.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3537982 evalueren.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen.
Deelnemers verblijven tijdens het onderzoek in het onderzoekscentrum, dat respectievelijk ongeveer 11 en 15 dagen zal duren voor deel 1 en deel 2, exclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Development Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON Early Development Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde status zoals gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een klinisch significante actieve of chronische ziekte
- Body mass index (BMI): 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
- Klinisch significante voorgeschiedenis van enige geneesmiddelgevoeligheid, geneesmiddelallergie of voedselallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LY3537982 + Itraconazol (deel 1)
LY3537982 alleen oraal toegediend gevolgd door LY3537982 oraal toegediend in combinatie met itraconazol.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
Experimenteel: LY3537982 + carbamazepine (deel 2)
LY3537982 alleen oraal toegediend gevolgd door LY3537982 oraal toegediend in combinatie met carbamazepine.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
|
PK: Cmax van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
|
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
|
PK: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
|
PK: AUC[0-inf] van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
|
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
|
PK: AUC van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
|
PK: AUClast van LY3537982 toegediend met of zonder itraconazol
|
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 9
|
PK: Cmax van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
|
PK: Cmax van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
|
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
|
PK: AUC[0-inf] van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
|
PK: AUC[0-inf] van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
|
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
|
PK: AUClast van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
|
PK: AUClast van LY3537982 toegediend met of zonder carbamazepine
|
Predosering op dag 1 tot 72 uur na dosering op dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
- Carbamazepine
Andere studie-ID-nummers
- LOXO-RAS-22002
- J3M-OX-JZQD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisVoltooidInvasieve schimmelinfectiesVerenigde Staten, Panama
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasWervingBarrett-oesofagitis met dysplasieVerenigde Staten
-
Sara BotrosVoltooidTinea VersicolorEgypte
-
Pulmatrix Inc.Voltooid
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedVoltooidOnychomycoseVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidItraconazol-tabletten versus. Itraconazol-capsules versus placebo bij onychomycose van de teennagel.OnychomycoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Canada, Dominicaanse Republiek, Ecuador, Honduras, Panama
-
PfizerVoltooid