Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu itrakonazolu lub karbamazepiny na LY3537982 u zdrowych uczestników

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu lub karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki LY3537982 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu i karbamazepiny na LY3537982, gdy są podawane w wielokrotnych dawkach, poprzez przeprowadzenie badań krwi w celu zmierzenia ilości LY3537982 w krwioobiegu oraz tego, jak organizm radzi sobie z LY3537982 i eliminuje go u dorosłych zdrowych uczestników. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję LY3537982. Badanie prowadzone jest w dwóch częściach. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym podczas badania, które potrwa odpowiednio około 11 i 15 dni dla części 1 i części 2, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON Early Development Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną czynną lub przewlekłą chorobę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym
  • Klinicznie istotna historia jakiejkolwiek wrażliwości na lek, alergii na lek lub alergii pokarmowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3537982 + Itrakonazol (część 1)
LY3537982 podawany doustnie sam, a następnie LY3537982 podawany w połączeniu z itrakonazolem doustnie.
Lek: Itrakonazol
Podawany doustnie.
Lek: LY3537982
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Olomorasib
Eksperymentalny: LY3537982 + karbamazepina (część 2)
LY3537982 podawany sam doustnie, a następnie LY3537982 podawany doustnie w połączeniu z karbamazepiną.
Lek: Karbamazepina
Podawany doustnie.
Lek: LY3537982
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Olomorasib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3537982 podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 9
PK: Cmax LY3537982 podawanego z itrakonazolem lub bez
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 9
PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY3537982 podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 9
PK: AUC[0-inf] LY3537982 podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 9
PK: AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) LY3537982 podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 9
PK: AUClast LY3537982 podawanego z itrakonazolem lub bez
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 9
PK: Cmax LY3537982 podawanego z karbamazepiną lub bez
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 13
PK: Cmax LY3537982 podawanego z karbamazepiną lub bez
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 13
PK: AUC[0-inf] LY3537982 podawanego z karbamazepiną lub bez
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 13
PK: AUC[0-inf] LY3537982 podawanego z karbamazepiną lub bez
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 13
PK: AUClast LY3537982 podawanego z karbamazepiną lub bez
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 13
PK: AUClast LY3537982 podawanego z karbamazepiną lub bez
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj