Um estudo dos efeitos de itraconazol ou carbamazepina em LY3537982 em participantes saudáveis
7 de novembro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 para avaliar os efeitos de doses múltiplas de itraconazol ou carbamazepina na farmacocinética de dose única de LY3537982 em indivíduos adultos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do itraconazol e da carbamazepina no LY3537982 quando administrado em doses múltiplas, realizando exames de sangue para medir quanto LY3537982 está na corrente sanguínea e como o corpo lida e elimina o LY3537982 em participantes adultos saudáveis.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3537982.
O estudo é realizado em duas partes.
Os participantes permanecerão no centro de pesquisa durante o estudo, que durará cerca de 11 e 15 dias para a parte 1 e parte 2, respectivamente, sem incluir a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Development Services
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Early Development Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado saudável, definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica clinicamente significativa
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes ou com potencial para engravidar
- História clinicamente significativa de qualquer sensibilidade a medicamentos, alergia a medicamentos ou alergia alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3537982 + Itraconazol (Parte 1)
LY3537982 administrado por via oral sozinho seguido por LY3537982 administrado em combinação com itraconazol por via oral.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: LY3537982 + Carbamazepina (Parte 2)
LY3537982 administrado por via oral sozinho seguido por LY3537982 administrado em combinação com carbamazepina por via oral.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3537982 administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 72 horas após a dose no dia 9
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PK: Cmax de LY3537982 administrado com ou sem itraconazol
|
Pré-dose no dia 1 até 72 horas após a dose no dia 9
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf]) de LY3537982 administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 72 horas após a dose no dia 9
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PK: AUC[0-inf] de LY3537982 administrado com ou sem itraconazol
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Pré-dose no dia 1 até 72 horas após a dose no dia 9
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PK: AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) de LY3537982 administrado com ou sem itraconazol
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 72 horas após a dose no dia 9
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PK: AUCúltimo de LY3537982 administrado com ou sem itraconazol
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Pré-dose no dia 1 até 72 horas após a dose no dia 9
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PK: Cmax de LY3537982 administrado com ou sem carbamazepina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose no dia 13
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PK: Cmax de LY3537982 administrado com ou sem carbamazepina
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Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose no dia 13
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PK: AUC[0-inf] de LY3537982 administrado com ou sem carbamazepina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose no dia 13
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PK: AUC[0-inf] de LY3537982 administrado com ou sem carbamazepina
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Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose no dia 13
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PK: AUCúltimo de LY3537982 administrado com ou sem carbamazepina
Prazo: Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose no dia 13
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PK: AUCúltimo de LY3537982 administrado com ou sem carbamazepina
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Pré-dose no dia 1 até 72 horas pós-dose no dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- LOXO-RAS-22002
- J3M-OX-JZQD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .