En studie av effekten av itrakonazol eller karbamazepin på LY3537982 hos friske deltakere
23. januar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie for å evaluere effekten av flere doser av itrakonazol eller karbamazepin på enkeltdose-farmakokinetikken til LY3537982 hos friske voksne.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av itrakonazol og karbamazepin på LY3537982 når det administreres som flere doser ved å utføre blodprøver for å måle hvor mye LY3537982 er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LY3537982 hos voksne friske deltakere.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY3537982.
Studien gjennomføres i to deler.
Deltakerne vil oppholde seg i forskningssenteret under studien, som vil vare i ca. 11 og 15 dager for henholdsvis del 1 og del 2, ikke inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Development Services
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON Early Development Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk status som definert ved fravær av bevis for noen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sykdom
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer eller er i fertil alder
- Klinisk signifikant historie med legemiddelsensitivitet, legemiddelallergi eller matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3537982 + Itrakonazol (del 1)
LY3537982 administrert oralt alene etterfulgt av LY3537982 administrert i kombinasjon med itrakonazol oralt.
|
Administrert oralt.
Administreres oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3537982 + Karbamazepin (del 2)
LY3537982 administrert oralt alene etterfulgt av LY3537982 administrert i kombinasjon med karbamazepin oralt.
|
Administreres oralt.
Administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3537982 administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 9
|
PK: Cmax av LY3537982 administrert med eller uten itrakonazol
|
Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 9
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) av LY3537982 administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 9
|
PK: AUC[0-inf] av LY3537982 administrert med eller uten itrakonazol
|
Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 9
|
|
PK: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av LY3537982 administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 9
|
PK: AUClast av LY3537982 administrert med eller uten itrakonazol
|
Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 9
|
|
PK: Cmax av LY3537982 administrert med eller uten karbamazepin
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 13
|
PK: Cmax av LY3537982 administrert med eller uten karbamazepin
|
Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 13
|
|
PK: AUC[0-inf] av LY3537982 administrert med eller uten karbamazepin
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 13
|
PK: AUC[0-inf] av LY3537982 administrert med eller uten karbamazepin
|
Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 13
|
|
PK: AUClast av LY3537982 administrert med eller uten karbamazepin
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 13
|
PK: AUClast av LY3537982 administrert med eller uten karbamazepin
|
Før dosering på dag 1 opptil 72 timer etter dosering på dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- LOXO-RAS-22002
- J3M-OX-JZQD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike