Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků itrakonazolu nebo karbamazepinu na LY3537982 u zdravých účastníků

7. listopadu 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinků více dávek itrakonazolu nebo karbamazepinu na farmakokinetiku jedné dávky LY3537982 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu a karbamazepinu na LY3537982 při podávání ve více dávkách provedením krevních testů, aby se zjistilo, kolik LY3537982 je v krevním řečišti a jak tělo nakládá a eliminuje LY3537982 u dospělých zdravých účastníků. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3537982. Studie se provádí ve dvou částech. Účastníci zůstanou ve výzkumném centru během studie, která bude trvat asi 11 a 15 dní pro část 1 a část 2, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý stav definovaný absencí důkazů o jakémkoli klinicky významném aktivním nebo chronickém onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku
  • Klinicky významná anamnéza jakékoli lékové citlivosti, lékové alergie nebo potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3537982 + itrakonazol (část 1)
LY3537982 podávaný perorálně samostatně a následně LY3537982 podávaný v kombinaci s itrakonazolem perorálně.
Lék: Itrakonazol
Podává se ústně.
Lék: LY3537982
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Olomorasib
Experimentální: LY3537982 + karbamazepin (část 2)
LY3537982 podávaný perorálně samotný následovaný LY3537982 podávaným v kombinaci s karbamazepinem perorálně.
Lék: Karbamazepin
Podává se ústně.
Lék: LY3537982
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Olomorasib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3537982 podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce v den 9
PK: Cmax LY3537982 podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce v den 9
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) LY3537982 podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce v den 9
PK: AUC[0-inf] LY3537982 podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce v den 9
PK: AUC od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) LY3537982 podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Časové okno: Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce v den 9
PK: AUClast LY3537982 podávaného s itrakonazolem nebo bez něj
Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce v den 9
PK: Cmax LY3537982 podávaného s karbamazepinem nebo bez něj
Časové okno: Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce 13. den
PK: Cmax LY3537982 podávaného s karbamazepinem nebo bez něj
Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce 13. den
PK: AUC[0-inf] LY3537982 podávaného s karbamazepinem nebo bez něj
Časové okno: Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce 13. den
PK: AUC[0-inf] LY3537982 podávaného s karbamazepinem nebo bez něj
Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce 13. den
FK: AUClast LY3537982 podávaný s karbamazepinem nebo bez něj
Časové okno: Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce 13. den
FK: AUClast LY3537982 podávaný s karbamazepinem nebo bez něj
Podávejte v den 1 až 72 hodin po dávce 13. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit