Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния итраконазола или карбамазепина на LY3537982 у здоровых участников

7 ноября 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 по оценке влияния многократных доз итраконазола или карбамазепина на фармакокинетику однократной дозы LY3537982 у здоровых взрослых субъектов

Основная цель этого исследования - оценить влияние итраконазола и карбамазепина на LY3537982 при введении в виде нескольких доз путем проведения анализов крови для измерения количества LY3537982 в кровотоке и того, как организм обрабатывает и выводит LY3537982 у взрослых здоровых участников. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость LY3537982. Исследование проводится в двух частях. Участники останутся в исследовательском центре на время исследования, которое продлится около 11 и 15 дней для части 1 и части 2 соответственно, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • ICON Early Development Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо клинически значимого активного или хронического заболевания.
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью или способные к деторождению
  • Клинически значимая история любой лекарственной чувствительности, лекарственной аллергии или пищевой аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3537982 + итраконазол (часть 1)
LY3537982 вводили перорально отдельно, а затем LY3537982 вводили перорально в комбинации с итраконазолом.
Лекарство: Итраконазол
Вводится перорально.
Лекарство: LY3537982
Вводится перорально.
Другие имена:
  • Оломорасиб
Экспериментальный: LY3537982 + карбамазепин (часть 2)
LY3537982 вводили перорально отдельно, а затем LY3537982 вводили перорально в комбинации с карбамазепином.
Лекарство: Карбамазепин
Вводится перорально.
Лекарство: LY3537982
Вводится перорально.
Другие имена:
  • Оломорасиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3537982, вводимого с итраконазолом или без него
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 9-й день.
ФК: Cmax LY3537982, вводимого с итраконазолом или без него.
Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 9-й день.
PK: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUC[0-inf]) LY3537982, вводимого с итраконазолом или без него.
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 9-й день.
ФК: AUC[0-inf] LY3537982, вводимого с итраконазолом или без него.
Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 9-й день.
PK: AUC от времени 0 до момента последней измеримой концентрации (AUClast) LY3537982, вводимого с итраконазолом или без него.
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 9-й день.
ФК: AUClast LY3537982, вводимого с итраконазолом или без него.
Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 9-й день.
ФК: Cmax LY3537982, вводимого с карбамазепином или без него.
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 13-й день.
ФК: Cmax LY3537982, вводимого с карбамазепином или без него.
Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 13-й день.
ФК: AUC[0-inf] LY3537982, вводимого с карбамазепином или без него.
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 13-й день.
ФК: AUC[0-inf] LY3537982, вводимого с карбамазепином или без него.
Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 13-й день.
PK: AUClast LY3537982, вводимый с карбамазепином или без него.
Временное ограничение: Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 13-й день.
PK: AUClast LY3537982, вводимый с карбамазепином или без него.
Предварительно в 1-й день и до 72 часов после введения в 13-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться