Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli effetti di itraconazolo o carbamazepina su LY3537982 in partecipanti sani

7 novembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 per valutare gli effetti di dosi multiple di itraconazolo o carbamazepina sulla farmacocinetica a dose singola di LY3537982 in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di itraconazolo e carbamazepina su LY3537982 quando somministrato in dosi multiple conducendo gli esami del sangue per misurare la quantità di LY3537982 presente nel flusso sanguigno e come il corpo gestisce ed elimina LY3537982 in adulti sani partecipanti. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3537982. Lo studio è condotto in due parti. I partecipanti rimarranno nel centro di ricerca durante lo studio, che durerà circa 11 e 15 giorni rispettivamente per la parte 1 e la parte 2, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • ICON Early Development Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di salute definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica clinicamente significativa
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in età fertile
  • Storia clinicamente significativa di qualsiasi sensibilità ai farmaci, allergia ai farmaci o allergia alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3537982 + Itraconazolo (Parte 1)
LY3537982 somministrato per via orale da solo seguito da LY3537982 somministrato in combinazione con itraconazolo per via orale.
Droga: Itraconazolo
Somministrato per via orale.
Droga: LY3537982
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Olomorasib
Sperimentale: LY3537982 + Carbamazepina (Parte 2)
LY3537982 somministrato per via orale da solo seguito da LY3537982 somministrato in combinazione con carbamazepina per via orale.
Droga: Carbamazepina
Somministrato per via orale.
Droga: LY3537982
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Olomorasib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3537982 somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 9
PK: Cmax di LY3537982 somministrato con o senza itraconazolo
Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 9
PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-inf]) di LY3537982 somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 9
PK: AUC[0-inf] di LY3537982 somministrato con o senza itraconazolo
Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 9
PK: AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di LY3537982 somministrato con o senza itraconazolo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 9
PK: AUClast di LY3537982 somministrato con o senza itraconazolo
Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 9
PK: Cmax di LY3537982 somministrato con o senza carbamazepina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 13
PK: Cmax di LY3537982 somministrato con o senza carbamazepina
Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 13
PK: AUC[0-inf] di LY3537982 somministrato con o senza carbamazepina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 13
PK: AUC[0-inf] di LY3537982 somministrato con o senza carbamazepina
Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 13
PK: AUClast di LY3537982 somministrato con o senza carbamazepina
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 13
PK: AUClast di LY3537982 somministrato con o senza carbamazepina
Pre-dose il giorno 1 fino a 72 ore dopo la dose il giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi