수술 중 실혈 감소를 위한 복식 자궁절제술을 받는 여성의 직장 Misoprostol
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 무작위 대조 시험은 2022년 2월부터 2022년 9월까지 태국 촌부리에 있는 Queen Savang Vadhana Memorial 병원 산부인과에서 Queen Savang Vadhana Memorial Hospital(IRB) 심사위원회의 승인을 받은 후 수행되었습니다. 001/2565).
2022년 2월부터 2022년 9월까지 Queen Savang Vadhana Memorial 병원에서 양측 난소난소절제술을 포함하거나 포함하지 않고 전체 복부 자궁절제술을 수행할 예정이었던 양성 자궁 질환 진단을 받은 56명의 여성이 이 연구에 등록되었습니다.
참가자는 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 무작위 목록은 밀봉된 불투명 봉투에 보관되었습니다. 연구 그룹은 200mcg 미소프로스톨 2정을 받았습니다. 약물은 수술 1시간 전에 직장에 삽입하였다. 삽입하기 전에 몇 방울의 일반 식염수를 사용하여 정제를 녹였습니다. 약물을 투여받지 않은 대조군. 약은 산부인과 병동 간호사가 투여하였다. 1차 결과는 수술 거즈와 면봉의 혈액량을 표준화된 저울로 측정하여 기록된 수술 중 실혈이었고, 다른 하나는 흡인 용기의 혈액에서 기록되었습니다. 이차 결과는 헤모글로빈 분화, 수혈 속도 및 미소프로스톨 사용의 부작용이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, 태국, 20110
- Yingdhanai Pannaraj
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
복부 전체 자궁적출술(선택적 사례)을 받는 여성
- 출혈 경향의 병력 없음
- 수술 전 7일 이내 항응고제 사용 이력 없음
- Misoprostol 약물 사용의 금기 사항 없음
- 미소프로스톨에 대한 알레르기 병력 없음
제외 기준:
- 태국어로 의사소통 불가
- 악성 사례
- 긴급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 직장 미소프로스톨
이 그룹은 수술 1시간 전에 미소프로스톨을 경직장으로 투여받았습니다.
|
이 개입군은 복식 자궁절제술을 받기 전에 Misoprostol을 경직장으로 투여 받았습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 수술 전에 약물을 투여받지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈
기간: 7개월
|
수술 중 실혈은 봉합사가 봉합될 때까지 피부의 절개에서 시작하여 혈액으로 정의되었습니다.
그 양은 혈액 패드에서 측정되었으며 밀리리터 단위로 기록되었습니다.
혈액 1g은 1ml였다.
|
7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 차이
기간: 7개월
|
두 그룹 간의 헤모글로빈 비교.
|
7개월
|
|
수혈
기간: 7개월
|
수술 중 또는 수술 후 혈액 성분을 받는 두 그룹 간의 참가자 수
|
7개월
|
|
미소프로스톨 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7개월
|
두 그룹 간의 미소프로스톨 부작용 빈도 비교.
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .