Rectale misoprostol bij vrouwen die totale abdominale hysterectomie ondergaan voor intraoperatieve vermindering van bloedverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Thailand, van februari 2022 tot september 2022, na goedkeuring door de Institution of Review Board van Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB). nr. 001/2565).
Zesenvijftig (56) vrouwen met de diagnose goedaardige baarmoederziekte die volgens het schema een totale abdominale hysterectomie zouden uitvoeren met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie tussen februari 2022 en september 2022 in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, namen deel aan deze studie.
De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen, studie- en controlegroep. De randomisatielijst werd bewaard in een verzegelde ondoorzichtige envelop. Studiegroep kreeg twee tabletten van 200 mcg misoprostol; Het medicijn werd 1 uur voor de operatie rectaal ingebracht. Er werden enkele druppels normale zoutoplossing gebruikt om de tabletten op te lossen voordat ze werden ingebracht. Controlegroep die het medicijn niet heeft gekregen. Het medicijn werd toegediend door een verpleegster op de gynaecologische afdeling. Het primaire resultaat was intraoperatief bloedverlies dat werd geregistreerd door de hoeveelheid bloed op de chirurgische gaasjes en wattenstaafjes te meten met gestandaardiseerde schalen en een ander werd geregistreerd uit bloed in een zuigcontainer. Het secundaire resultaat was hemoglobinedifferentiatie, de snelheid van bloedtransfusie en bijwerkingen van het gebruik van misoprostol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Yingdhanai Pannaraj
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouw die totale abdominale hysterectomie ondergaat (electief geval) met
- Geen voorgeschiedenis van bloedingsneiging
- Geen voorgeschiedenis van anticoagulantia gebruikt binnen 7 dagen voor de operatie
- Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruikte geneesmiddel Misoprostol
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor misoprostol
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren met de Thaise taal
- Maligniteit geval
- Noodgeval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectale misoprostol
Deze groep kreeg misoprostol transrectaal voor de operatie 1 uur
|
Deze interventiegroep kreeg misoprostol transrectaal voordat ze een totale abdominale hysterectomie ondergingen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep kreeg voor de operatie geen medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het intraoperatieve bloedverlies werd gedefinieerd als het bloed dat begint met een snee in de huid totdat de hechting is gesloten.
De hoeveelheid werd gemeten aan de hand van bloedkussentjes en werd geregistreerd in milliliter.
Een gram van het bloed was 1 ml.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine verschil
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De vergelijking van hemoglobine tussen de twee groepen.
|
7 maanden
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aantal deelnemers tussen twee groepen dat tijdens of na de operatie het bloedproduct krijgt toegediend
|
7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van misoprostol
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De vergelijking van frequenties van bijwerkingen van misoprostol tussen de twee groepen.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .