Misoprostol retal em mulheres submetidas a histerectomia abdominal total para redução da perda sanguínea intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado aberto foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Tailândia, de fevereiro de 2022 a setembro de 2022, após a aprovação do Conselho de Revisão da Instituição do Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB nº 001/2565).
Cinquenta e seis (56) mulheres com diagnóstico de doença uterina benigna que foram agendadas para realizar histerectomia abdominal total com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral entre fevereiro de 2022 a setembro de 2022 no Queen Savang Vadhana Memorial Hospital foram incluídas neste estudo.
Os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, grupo de estudo e grupo de controle. A lista de randomização foi mantida em um envelope opaco lacrado. O grupo de estudo recebeu dois comprimidos de 200 mcg de misoprostol; A droga foi inserida por via retal 1 hora antes da operação. Poucas gotas de solução salina normal foram usadas para dissolver os comprimidos antes da inserção. Grupo controle que não recebeu o medicamento. A droga foi administrada por uma enfermeira na enfermaria Ginecológica. O desfecho primário foi a perda sanguínea intraoperatória registrada pela medição da quantidade de sangue nas gazes cirúrgicas e zaragatoas por escalas padronizadas e outro foi registrado a partir do sangue no recipiente de sucção. O desfecho secundário foi a diferenciação da hemoglobina, taxa de transfusão de sangue e eventos adversos do uso do misoprostol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Tailândia, 20110
- Yingdhanai Pannaraj
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulher submetida a histerectomia abdominal total (caso eletivo) com
- Sem história de tendência hemorrágica
- Sem história de uso de anticoagulante nos 7 dias anteriores à cirurgia
- Nenhuma contra-indicação do medicamento Misoprostol usado
- Sem história de alergia ao misoprostol
Critério de exclusão:
- Não é possível se comunicar com o idioma tailandês
- caso de malignidade
- Caso de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol retal
Este grupo recebeu misoprostol por via transretal antes da cirurgia 1 hora
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Este grupo de intervenção recebe Misoprostol por via transretal antes de passar por histerectomia abdominal total
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não recebeu nenhum medicamento antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 7 meses
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A perda sanguínea intraoperatória foi definida como o sangue desde o início de um corte na pele até o fechamento da sutura.
Sua quantidade foi medida em bolsas de sangue e registrada em mililitros.
Um grama de sangue era 1 ml.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de hemoglobina
Prazo: 7 meses
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A comparação da hemoglobina entre os dois grupos.
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7 meses
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Transfusão de sangue
Prazo: 7 meses
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Número de participantes entre dois grupos que receberam o hemocomponente durante ou após a operação
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7 meses
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Número de participantes que tiveram efeitos colaterais do misoprostol
Prazo: 7 meses
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A comparação das frequências de efeitos colaterais do misoprostol entre os dois grupos.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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