Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol podawany doodbytniczo u kobiet poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej w celu zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Porównanie śródoperacyjnej utraty krwi między grupami doodbytniczymi z misoprostolem i grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta otwarta, randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Tajlandia, od lutego 2022 do września 2022, po zatwierdzeniu przez Institution of Review Board of Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB) nr 001/2565).

Do badania włączono pięćdziesiąt sześć (56) kobiet z rozpoznaniem łagodnej choroby macicy, u których zaplanowano wykonanie całkowitej histerektomii brzusznej z obustronnym wycięciem jajowodów lub bez w okresie od lutego 2022 r. do września 2022 r. w Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, badanej i kontrolnej. Lista randomizacji była przechowywana w zapieczętowanej nieprzezroczystej kopercie. Grupa badana otrzymała dwie tabletki 200 mcg misoprostolu; Lek wprowadzano doodbytniczo na 1 godzinę przed operacją. Kilka kropli normalnej soli fizjologicznej użyto do rozpuszczenia tabletek przed włożeniem. Grupa kontrolna, która nie otrzymała leku. Lek podawała pielęgniarka z oddziału ginekologicznego. Pierwszorzędowym wynikiem była śródoperacyjna utrata krwi, którą rejestrowano poprzez pomiar ilości krwi na gazikach chirurgicznych i gazikach za pomocą znormalizowanej wagi, a kolejną rejestrowano na podstawie krwi w pojemniku do odsysania. Wtórnym wynikiem było różnicowanie hemoglobiny, szybkość transfuzji krwi oraz działania niepożądane związane ze stosowaniem mizoprostolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Tajlandia, 20110
        • Yingdhanai Pannaraj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta poddawana całkowitej histerektomii brzusznej (przypadek planowy) z

  • Brak historii skłonności do krwawień
  • Brak historii stosowania leków przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni przed operacją
  • Brak przeciwwskazań do stosowania leku Misoprostol
  • Brak historii uczulenia na mizoprostol

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można komunikować się z językiem tajskim
  • Sprawa złośliwości
  • Sprawa awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol doodbytniczy
Ta grupa otrzymywała mizoprostol przezodbytniczo przed operacją na 1 godzinę
Lek: Mizoprostol doodbytniczy
Ta grupa interwencyjna otrzymuje Mizoprostol przezodbytniczo przed całkowitą histerektomią brzuszną
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymywała żadnych leków przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Śródoperacyjną utratę krwi zdefiniowano jako krew rozpoczynającą się od nacięcia skóry do zamknięcia szwu. Jej ilość mierzono z płatków krwi i zapisywano w mililitrach. Jeden gram krwi to 1 ml.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica hemoglobiny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie hemoglobiny między dwiema grupami.
7 miesięcy
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba uczestników między dwiema grupami, które otrzymują składnik krwi podczas lub po operacji
7 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne mizoprostolu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Porównanie częstości skutków ubocznych mizoprostolu między dwiema grupami.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol doodbytniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj