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Misoprostolo rettale in donne sottoposte a isterectomia addominale totale per la riduzione della perdita di sangue intraoperatoria

7 maggio 2023 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Confronto della perdita di sangue intraoperatoria tra gruppo misoprostolo rettale e gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in aperto è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Thailandia, da febbraio 2022 a settembre 2022, dopo l'approvazione dell'Institution of Review Board del Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB 001/2565).

Cinquantasei (56) donne con diagnosi di malattia uterina benigna che dovevano eseguire l'isterectomia addominale totale con o senza salpingo-ooforectomia bilaterale tra febbraio 2022 e settembre 2022 presso il Queen Savang Vadhana Memorial Hospital sono state arruolate in questo studio.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, studio e gruppo di controllo. L'elenco di randomizzazione è stato conservato in una busta opaca sigillata. Il gruppo di studio ha ricevuto due compresse da 200 mcg di misoprostolo; Il farmaco è stato inserito per via rettale 1 ora prima dell'operazione. Sono state utilizzate poche gocce di soluzione fisiologica per sciogliere le compresse prima dell'inserimento. Gruppo di controllo che non ha ricevuto il farmaco. Il farmaco è stato somministrato da un'infermiera del reparto di ginecologia. L'esito primario era la perdita di sangue intraoperatoria registrata misurando la quantità di sangue sulle garze e sui tamponi chirurgici mediante scale standardizzate e un altro è stato registrato dal sangue nel contenitore di aspirazione. L'esito secondario era la differenziazione dell'emoglobina, il tasso di trasfusioni di sangue e gli eventi avversi dell'uso di misoprostolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20110
        • Yingdhanai Pannaraj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina sottoposta a isterectomia addominale totale (caso elettivo) con

  • Nessuna storia di tendenza al sanguinamento
  • Nessuna storia di farmaci anticoagulanti utilizzati entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Nessuna controindicazione del farmaco Misoprostol utilizzato
  • Nessuna storia di allergia al misoprostolo

Criteri di esclusione:

  • Non può comunicare con la lingua tailandese
  • Caso di malignità
  • Caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo rettale
Questo gruppo ha ricevuto misoprostolo per via transrettale prima dell'intervento chirurgico 1 ora
Droga: Misoprostolo rettale
Questo gruppo di intervento riceve Misoprostolo per via transrettale prima di sottoporsi a isterectomia addominale totale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non ha ricevuto farmaci prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 7 mesi
La perdita di sangue intraoperatoria è stata definita come il sangue che inizia con un taglio nella pelle fino alla chiusura della sutura. La sua quantità è stata misurata da tamponi di sangue ed è stata registrata in millilitri. Un grammo di sangue corrispondeva a 1 ml.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di emoglobina
Lasso di tempo: 7 mesi
Il confronto dell'emoglobina tra i due gruppi.
7 mesi
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di partecipanti tra due gruppi che ricevono l'emocomponente durante o dopo l'operazione
7 mesi
Numero di partecipanti che hanno effetti collaterali del misoprostolo
Lasso di tempo: 7 mesi
Il confronto delle frequenze degli effetti collaterali del misoprostolo tra i due gruppi.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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