Rektal misoprostol hos kvinner som gjennomgår total abdominal hysterektomi for å redusere intraoperativt blodtap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, randomiserte kontrollerte studien ble utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Thailand, fra februar 2022 til september 2022, etter godkjenning av Institution of Review Board of Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB) nr. 001/2565).
Femtiseks (56) kvinner med diagnosen benign livmorsykdom som var planlagt å utføre total abdominal hysterektomi med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi mellom februar 2022 og september 2022 ved Queen Savang Vadhana Memorial Hospital ble registrert i denne studien.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper, studie- og kontrollgruppe. Randomiseringslisten ble oppbevart i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt. Studiegruppen mottok to tabletter med 200 mcg misoprostol; Legemidlet ble satt inn rektalt 1 time før operasjon. Noen få dråper vanlig saltvann ble brukt til å løse opp tabletter før innsetting. Kontrollgruppe som ikke fikk stoffet. Legemidlet ble administrert av en sykepleier ved gynekologisk avdeling. Det primære utfallet var intraoperativt blodtap som ble registrert ved å måle mengden blod på kirurgiske gasbind og vattpinner med standardiserte skalaer og et annet ble registrert fra blod i sugebeholder. Det sekundære resultatet var hemoglobindifferensiering, blodtransfusjonshastighet og uønskede hendelser ved misoprostolbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Yingdhanai Pannaraj
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinne som gjennomgår total abdominal hysterektomi (elektivt tilfelle) med
- Ingen historie med blødningstendenser
- Ingen historie med antikoagulant medikament brukt innen 7 dager før operasjonen
- Ingen kontraindikasjoner av misoprostol stoffet brukt
- Ingen historie med allergisk mot misoprostol
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere med thai
- Malignitetstilfelle
- Nødsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rektal misoprostol
Denne gruppen fikk misoprostol transrektalt før operasjonen 1 time
|
Denne intervensjonsgruppen mottar Misoprostol transrektalt før de gjennomgår total abdominal hysterektomi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen fikk ingen medikamenter før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 7 måneder
|
Det intraoperative blodtapet ble definert som blodet ved å starte med et kutt i huden til suturen er lukket.
Mengden ble målt fra blodputer og ble registrert i milliliter.
Ett gram av blodet var 1 ml.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin forskjell
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligningen av hemoglobin mellom de to gruppene.
|
7 måneder
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 7 måneder
|
Antall deltakere mellom to grupper som får blodkomponenten under eller etter operasjonen
|
7 måneder
|
|
Antall deltakere som har bivirkninger av misoprostol
Tidsramme: 7 måneder
|
Sammenligningen av frekvenser av bivirkninger av misoprostol mellom de to gruppene.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .