Rektales Misoprostol bei Frauen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie zur intraoperativen Blutverlustreduzierung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie wurde von Februar 2022 bis September 2022 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Thailand, nach Genehmigung durch das Institution of Review Board des Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB) durchgeführt Nr. 001/2565).
Sechsundfünfzig (56) Frauen mit der Diagnose einer gutartigen Gebärmuttererkrankung, bei denen zwischen Februar 2022 und September 2022 im Queen Savang Vadhana Memorial Hospital eine totale abdominale Hysterektomie mit oder ohne bilaterale Salpingo-Oophorektomie geplant war, wurden in diese Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Studien- und Kontrollgruppe. Die Randomisierungsliste wurde in einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag aufbewahrt. Die Studiengruppe erhielt zwei Tabletten mit 200 µg Misoprostol; Das Medikament wurde 1 Stunde vor der Operation rektal eingeführt. Zum Auflösen der Tabletten vor dem Einsetzen wurden einige Tropfen physiologischer Kochsalzlösung verwendet. Kontrollgruppe, die das Medikament nicht erhielt. Das Medikament wurde von einer Krankenschwester auf der gynäkologischen Station verabreicht. Das primäre Ergebnis war der intraoperative Blutverlust, der durch Messung der Blutmenge auf den chirurgischen Gazen und Tupfern anhand standardisierter Skalen erfasst wurde, und ein weiterer wurde anhand des Blutes im Saugbehälter erfasst. Der sekundäre Endpunkt war die Hämoglobindifferenzierung, die Bluttransfusionsrate und unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung von Misoprostol.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
- Yingdhanai Pannaraj
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frau, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie (elektiver Fall) unterzieht
- Keine Blutungsneigung in der Vorgeschichte
- Keine Vorgeschichte von gerinnungshemmenden Medikamenten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation eingenommen wurden
- Keine Kontraindikationen für das verwendete Medikament Misoprostol
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht mit der thailändischen Sprache kommunizieren
- Malignitätsfall
- Notfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rektales Misoprostol
Diese Gruppe erhielt 1 Stunde vor der Operation transrektal Misoprostol
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Diese Interventionsgruppe erhält Misoprostol transrektal, bevor sie sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterzieht
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt vor der Operation keine Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 7 Monate
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Der intraoperative Blutverlust wurde als Blutverlust vom Beginn eines Hautschnitts bis zum Schließen der Naht definiert.
Die Menge wurde anhand von Blutbeuteln gemessen und in Millilitern angegeben.
Ein Gramm Blut entsprach 1 ml.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinunterschied
Zeitfenster: 7 Monate
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Der Vergleich des Hämoglobins zwischen den beiden Gruppen.
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7 Monate
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Bluttransfusion
Zeitfenster: 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer zwischen zwei Gruppen, die die Blutkomponente während oder nach der Operation erhalten
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7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen von Misoprostol auftreten
Zeitfenster: 7 Monate
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Der Vergleich der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Misoprostol zwischen den beiden Gruppen.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001/2022
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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