Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální misoprostol u žen podstupujících totální abdominální hysterektomii za účelem snížení intraoperační ztráty krve

7. května 2023 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Porovnání intraoperační krevní ztráty mezi skupinou rektální misoprostolové skupiny a kontrolní skupiny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na oddělení porodnictví a gynekologie, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Thajsko, od února 2022 do září 2022, po schválení Institution of Review Board of Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB č. 001/2565).

Do této studie bylo zařazeno 56 (56) žen s diagnózou benigního onemocnění dělohy, které měly v období od února 2022 do září 2022 provést totální abdominální hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií nebo bez ní v nemocnici Queen Savang Vadhana Memorial Hospital.

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, studijní a kontrolní skupiny. Randomizační seznam byl uchováván v zapečetěné neprůhledné obálce. Studijní skupina dostala dvě tablety 200 mcg misoprostolu; Lék byl zaveden rektálně 1 hodinu před operací. K rozpuštění tablet před vložením bylo použito několik kapek normálního fyziologického roztoku. Kontrolní skupina, která lék nedostala. Lék byl podáván sestrou na gynekologickém oddělení. Primárním výsledkem byla intraoperační krevní ztráta, která byla zaznamenána měřením množství krve na chirurgických gázách a tamponech standardizovanými stupnicemi a další byla zaznamenána z krve v odsávačce. Sekundárním výstupem byla diferenciace hemoglobinu, rychlost krevní transfuze a nežádoucí účinky užívání misoprostolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thajsko, 20110
        • Yingdhanai Pannaraj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena podstupující totální abdominální hysterektomii (elektivní případ) s

  • Žádná anamnéza tendence ke krvácení
  • Žádná anamnéza antikoagulačního léku použitého během 7 dnů před operací
  • Žádné kontraindikace použitého léku Misoprostol
  • Žádná anamnéza alergie na misoprostol

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat s thajským jazykem
  • Případ malignity
  • Nouzový případ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rektální misoprostol
Tato skupina dostávala misoprostol transrektálně před operací 1 hodinu
Lék: Rektální misoprostol
Tato intervenční skupina dostávala misoprostol transrektálně před provedením totální abdominální hysterektomie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostala před operací žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 7 měsíců
Peroperační krevní ztráta byla definována jako krev na začátku řezu v kůži až do uzavření stehu. Jeho množství bylo měřeno z krevních polštářků a bylo zaznamenáno v mililitrech. Jeden gram krve byl 1 ml.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl hemoglobinu
Časové okno: 7 měsíců
Srovnání hemoglobinu mezi těmito dvěma skupinami.
7 měsíců
Krevní transfúze
Časové okno: 7 měsíců
Počet účastníků mezi dvěma skupinami, kteří dostávají krevní složku během nebo po operaci
7 měsíců
Počet účastníků, kteří mají vedlejší účinky misoprostolu
Časové okno: 7 měsíců
Porovnání četnosti nežádoucích účinků misoprostolu mezi těmito dvěma skupinami.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krevní ztráta

Klinické studie na Rektální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit