Ректальное введение мизопростола у женщин, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию, для снижения интраоперационной кровопотери
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование проводилось в отделении акушерства и гинекологии Мемориальной больницы королевы Саванг Вадхана, Чонбури, Таиланд, с февраля 2022 г. по сентябрь 2022 г. после одобрения Наблюдательным советом Мемориальной больницы королевы Саванг Вадхана (IRB). № 001/2565).
В это исследование были включены пятьдесят шесть (56) женщин с диагнозом доброкачественное заболевание матки, которым была запланирована тотальная абдоминальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией или без нее в период с февраля 2022 года по сентябрь 2022 года в Мемориальном госпитале королевы Саванг Вадхана.
Участники были случайным образом распределены на две группы: основную и контрольную. Список рандомизации хранился в запечатанном непрозрачном конверте. Исследовательская группа получила две таблетки мизопростола по 200 мкг; Препарат вводили ректально за 1 час до операции. Для растворения таблеток перед введением использовали несколько капель физиологического раствора. Контрольная группа, не получавшая препарат. Препарат вводила медсестра гинекологического отделения. Первичным исходом была интраоперационная кровопотеря, которую регистрировали путем измерения количества крови на хирургических марлях и тампонах с помощью стандартных весов, а другую - по крови в аспирационной емкости. Вторичным результатом была дифференциация гемоглобина, частота переливаний крови и нежелательные явления при использовании мизопростола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Таиланд, 20110
- Yingdhanai Pannaraj
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщина, перенесшая тотальную абдоминальную гистерэктомию (выборочный случай) с
- Отсутствие в анамнезе склонности к кровотечениям
- Отсутствие в анамнезе приема антикоагулянтов в течение 7 дней до операции
- Отсутствие противопоказаний к применению препарата Мизопростол
- Отсутствие в анамнезе аллергии на мизопростол
Критерий исключения:
- Не могу общаться на тайском языке
- Случай злокачественного новообразования
- Экстренная ситуация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ректальный мизопростол
Эта группа получала мизопростол трансректально перед операцией за 1 час.
|
Эта группа вмешательства получает мизопростол трансректально перед тотальной абдоминальной гистерэктомией.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получала никаких лекарств перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Интраоперационную кровопотерю определяли как кровь от начала разреза кожи до закрытия шва.
Его количество измеряли по кровяным пластинам и записывали в миллилитрах.
Один грамм крови составлял 1 мл.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница гемоглобина
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сравнение гемоглобина между двумя группами.
|
7 месяцев
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Количество участников между двумя группами, получающими компонент крови во время или после операции
|
7 месяцев
|
|
Количество участников с побочными эффектами мизопростола
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сравнение частоты побочных эффектов мизопростола между двумя группами.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .