- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05862428
Misoprostol rectal chez les femmes subissant une hystérectomie abdominale totale pour la réduction de la perte de sang peropératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé ouvert a été mené au Département d'obstétrique et de gynécologie du Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Thaïlande, de février 2022 à septembre 2022, après l'approbation de l'Institution of Review Board du Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB n° 001/2565).
Cinquante-six (56) femmes ayant reçu un diagnostic de maladie utérine bénigne qui devaient subir une hystérectomie abdominale totale avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale entre février 2022 et septembre 2022 au Queen Savang Vadhana Memorial Hospital ont été inscrites à cette étude.
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, groupe d'étude et groupe témoin. La liste de randomisation était conservée dans une enveloppe opaque scellée. Le groupe d'étude a reçu deux comprimés de 200 mcg de misoprostol ; Le médicament a été inséré par voie rectale 1 heure avant l'opération. Quelques gouttes de solution saline normale ont été utilisées pour dissoudre les comprimés avant l'insertion. Groupe témoin qui n'a pas reçu le médicament. Le médicament a été administré par une infirmière du service de gynécologie. Le résultat principal était la perte de sang peropératoire enregistrée en mesurant la quantité de sang sur les gazes chirurgicales et les écouvillons à l'aide d'échelles standardisées et une autre a été enregistrée à partir du sang dans le récipient d'aspiration. Le résultat secondaire était la différenciation de l'hémoglobine, le taux de transfusion sanguine et les événements indésirables liés à l'utilisation du misoprostol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Thaïlande, 20110
- Yingdhanai Pannaraj
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femme subissant une hystérectomie abdominale totale (cas électif) avec
- Aucun antécédent de tendance hémorragique
- Aucun antécédent d'anticoagulant utilisé dans les 7 jours précédant la chirurgie
- Aucune contre-indication du médicament misoprostol utilisé
- Aucun antécédent d'allergie au misoprostol
Critère d'exclusion:
- Impossible de communiquer avec la langue thaï
- Cas de malignité
- Cas d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Misoprostol rectal
Ce groupe a reçu du misoprostol par voie transrectale avant la chirurgie 1 heure
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Ce groupe d'intervention reçoit du misoprostol par voie transrectale avant de subir une hystérectomie abdominale totale
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'a reçu aucun médicament avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: 7 mois
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La perte de sang peropératoire a été définie comme le sang au départ d'une coupure dans la peau jusqu'à ce que la suture soit fermée.
Sa quantité a été mesurée à partir de tampons sanguins et a été enregistrée en millilitres.
Un gramme de sang équivalait à 1 ml.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence d'hémoglobine
Délai: 7 mois
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La comparaison de l'hémoglobine entre les deux groupes.
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7 mois
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Transfusion sanguine
Délai: 7 mois
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Nombre de participants entre deux groupes qui reçoivent le composant sanguin pendant ou après l'opération
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7 mois
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Nombre de participants qui ont des effets secondaires du misoprostol
Délai: 7 mois
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La comparaison des fréquences des effets secondaires du misoprostol entre les deux groupes.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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