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Misoprostol rectal chez les femmes subissant une hystérectomie abdominale totale pour la réduction de la perte de sang peropératoire

Comparaison de la perte de sang peropératoire entre le groupe misoprostol rectal et le groupe témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé ouvert a été mené au Département d'obstétrique et de gynécologie du Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Thaïlande, de février 2022 à septembre 2022, après l'approbation de l'Institution of Review Board du Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB n° 001/2565).

Cinquante-six (56) femmes ayant reçu un diagnostic de maladie utérine bénigne qui devaient subir une hystérectomie abdominale totale avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale entre février 2022 et septembre 2022 au Queen Savang Vadhana Memorial Hospital ont été inscrites à cette étude.

Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, groupe d'étude et groupe témoin. La liste de randomisation était conservée dans une enveloppe opaque scellée. Le groupe d'étude a reçu deux comprimés de 200 mcg de misoprostol ; Le médicament a été inséré par voie rectale 1 heure avant l'opération. Quelques gouttes de solution saline normale ont été utilisées pour dissoudre les comprimés avant l'insertion. Groupe témoin qui n'a pas reçu le médicament. Le médicament a été administré par une infirmière du service de gynécologie. Le résultat principal était la perte de sang peropératoire enregistrée en mesurant la quantité de sang sur les gazes chirurgicales et les écouvillons à l'aide d'échelles standardisées et une autre a été enregistrée à partir du sang dans le récipient d'aspiration. Le résultat secondaire était la différenciation de l'hémoglobine, le taux de transfusion sanguine et les événements indésirables liés à l'utilisation du misoprostol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thaïlande, 20110
        • Yingdhanai Pannaraj

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femme subissant une hystérectomie abdominale totale (cas électif) avec

  • Aucun antécédent de tendance hémorragique
  • Aucun antécédent d'anticoagulant utilisé dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Aucune contre-indication du médicament misoprostol utilisé
  • Aucun antécédent d'allergie au misoprostol

Critère d'exclusion:

  • Impossible de communiquer avec la langue thaï
  • Cas de malignité
  • Cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol rectal
Ce groupe a reçu du misoprostol par voie transrectale avant la chirurgie 1 heure
Ce groupe d'intervention reçoit du misoprostol par voie transrectale avant de subir une hystérectomie abdominale totale
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe n'a reçu aucun médicament avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: 7 mois
La perte de sang peropératoire a été définie comme le sang au départ d'une coupure dans la peau jusqu'à ce que la suture soit fermée. Sa quantité a été mesurée à partir de tampons sanguins et a été enregistrée en millilitres. Un gramme de sang équivalait à 1 ml.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence d'hémoglobine
Délai: 7 mois
La comparaison de l'hémoglobine entre les deux groupes.
7 mois
Transfusion sanguine
Délai: 7 mois
Nombre de participants entre deux groupes qui reçoivent le composant sanguin pendant ou après l'opération
7 mois
Nombre de participants qui ont des effets secondaires du misoprostol
Délai: 7 mois
La comparaison des fréquences des effets secondaires du misoprostol entre les deux groupes.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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