Misoprostol rectal en mujeres sometidas a histerectomía abdominal total para la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta se realizó en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Chonburi, Tailandia, de febrero de 2022 a septiembre de 2022, después de la aprobación de la Junta de Revisión de la Institución del Queen Savang Vadhana Memorial Hospital (IRB nº 001/2565).
Cincuenta y seis (56) mujeres con diagnóstico de enfermedad uterina benigna programadas para realizar una histerectomía abdominal total con o sin salpingooforectomía bilateral entre febrero de 2022 y septiembre de 2022 en el Queen Savang Vadhana Memorial Hospital se inscribieron en este estudio.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos, estudio y grupo control. La lista de aleatorización se mantuvo en un sobre opaco sellado. El grupo de estudio recibió dos tabletas de 200 mcg de misoprostol; El fármaco se insertó por vía rectal 1 hora antes de la operación. Se usaron unas gotas de solución salina normal para disolver las tabletas antes de la inserción. Grupo control que no recibió el fármaco. El medicamento fue administrado por una enfermera en la sala de ginecología. El resultado primario fue la pérdida de sangre intraoperatoria que se registró midiendo la cantidad de sangre en las gasas quirúrgicas y los hisopos mediante escalas estandarizadas y otro se registró a partir de la sangre en el recipiente de succión. El resultado secundario fue la diferenciación de hemoglobina, la tasa de transfusión de sangre y los eventos adversos del uso de misoprostol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Chonburi
-
Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20110
- Yingdhanai Pannaraj
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer sometida a histerectomía abdominal total (caso electivo) con
- Sin antecedentes de tendencia hemorrágica
- Sin antecedentes de uso de fármacos anticoagulantes en los 7 días previos a la cirugía
- Sin contraindicaciones del fármaco Misoprostol utilizado
- Sin antecedentes de alergia al misoprostol
Criterio de exclusión:
- No se puede comunicar con el idioma tailandés
- caso de malignidad
- caso de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol rectal
Este grupo recibió misoprostol por vía transrectal antes de la cirugía 1 hora
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Este grupo de intervención recibe Misoprostol por vía transrectal antes de someterse a una histerectomía abdominal total
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibió ningún medicamento antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 7 meses
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La pérdida de sangre intraoperatoria se definió como la sangre desde que se inicia con un corte en la piel hasta que se cierra la sutura.
Su cantidad se midió a partir de almohadillas de sangre y se registró en mililitros.
Un gramo de sangre era 1 ml.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de hemoglobina
Periodo de tiempo: 7 meses
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La comparación de la hemoglobina entre los dos grupos.
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7 meses
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 7 meses
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Número de participantes entre dos grupos que reciben el componente sanguíneo durante o después de la operación
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7 meses
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Número de participantes que tienen efectos secundarios del misoprostol
Periodo de tiempo: 7 meses
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La comparación de frecuencias de efectos secundarios de misoprostol entre los dos grupos.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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