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術中失血軽減のため腹部子宮全摘術を受けた女性における直腸ミソプロストール

直腸ミソプロストール群と対照群間の術中失血量の比較

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この非盲検ランダム化比較試験は、サヴァンヴァダナ女王記念病院審査委員会(IRB)の承認後、2022年2月から2022年9月までタイ・チョンブリのサヴァンヴァダナ女王記念病院産婦人科で実施された。 No.001/2565)。

良性子宮疾患と診断され、2022年2月から2022年9月までにクイーン・サヴァン・ヴァダナ記念病院で両側卵管卵巣切除術を伴うまたは伴わない腹式子宮全摘術を施行する予定だった56人の女性がこの研究に登録された。

参加者は、研究グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 ランダム化リストは密封された不透明な封筒に保管されました。 研究グループには200μgのミソプロストールを2錠投与した。手術の1時間前に薬剤を直腸に挿入した。 錠剤を挿入する前に、数滴の生理食塩水を使用して錠剤を溶解しました。 薬物を投与されなかった対照群。 この薬は婦人科病棟の看護師によって投与されました。 主要アウトカムは、標準化されたスケールで手術用ガーゼおよび綿棒上の血液量を測定することによって記録される術中の失血であり、もう1つは吸引容器内の血液から記録された。 二次アウトカムは、ヘモグロビンの分化、輸血率、ミソプロストール使用の有害事象でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chonburi
      • Chon Buri、Chonburi、タイ、20110
        • Yingdhanai Pannaraj

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

腹部子宮全摘術(選択的症例)を受ける女性。

  • 出血傾向の既往はない
  • 手術前7日以内に抗凝固薬の使用歴がない
  • ミソプロストールの禁忌薬は使用されていません
  • ミソプロストールに対するアレルギー歴はない

除外基準:

  • タイ語が通じない
  • 悪性腫瘍の場合
  • 緊急の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:直腸ミソプロストール
このグループは手術の1時間前にミソプロストールを経直腸的に投与されました
この介入グループは、腹部子宮全摘出術を受ける前に、経直腸的にミソプロストールを投与されます。
介入なし:対照群
このグループは手術前にいかなる薬剤も投与されていませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:7ヶ月
術中失血量は、皮膚の切り傷から始まって縫合糸が閉じるまでの出血として定義されました。 その量は血液パッドから測定され、ミリリットル単位で記録されました。 血液1グラムは1mlでした。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの違い
時間枠:7ヶ月
2 つのグループ間のヘモグロビンの比較。
7ヶ月
輸血
時間枠:7ヶ月
手術中または手術後に血液成分を投与された2つのグループ間の参加者の数
7ヶ月
ミソプロストールの副作用がある参加者の数
時間枠:7ヶ月
2 つのグループ間のミソプロストールの副作用の頻度の比較。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (実際)

2022年9月26日

研究の完了 (実際)

2022年9月26日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸ミソプロストールの臨床試験

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