소아과에서 의료용 대마초 사용에 대한 실제 증거 (CAN-RWE)
2023년 11월 27일 업데이트: University of Manitoba
소아과에서 의료용 대마초 사용에 대한 실제 증거: 전향적 관찰 연구
CAN-RWE는 캐나다 전역에서 2년 동안 의료용 대마초에 대한 승인을 받은 500명의 어린이를 추적하는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
통증, 수면, 기분, 행동, 발작, 암 치료를 위해 또는 암 또는 암 치료와 관련된 증상을 관리하기 위해 의료용 대마초(MC)를 사용하는 소아 환자(3~17세)는 다음과 같은 경우 이 24개월 연구에 참여할 수 있습니다. 유효한 MC 권한이 있습니다.
심사 후 적격 참가자는 연구 코디네이터가 연락을 취할 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 연구 참가자는 통증, 수면, 기분(불안, 우울증 및 긍정적인 영향), 행동에 대한 완전한 결과 측정을 기록하고 3, 6, 12 및 18주, 6, 12, 18, 24개월.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren E Kelly, PhD
- 전화번호: 2042723149
- 이메일: lauren.kelly@umanitoba.ca
연구 장소
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0T6
- 모병
- U Manitoba
-
연락하다:
- Lauren Kelly, PhD
- 전화번호: 2042723149
- 이메일: lauren.kelly@umanitoba.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구에는 대마초를 전혀 사용하지 않았거나 처방하는 의료인이 제공한 의료 문서(예:
o 주로 통증, 수면, 기분, 행동, 발작, 암 또는 암 치료 관련 증상 관리를 위한 의료용 대마초 사용.
설명
포함 기준:
- 3~17세
- 처방 의사가 제공한 의료 문서(예: 의사, 임상간호사 등) 의료용 대마초 사용
- 의료용 대마초는 통증, 수면, 기분, 행동, 발작, 암 또는 암 치료 관련 증상 관리에 대해 승인되었습니다.
- 영어로 전자 설문지에 응답하는 능력
제외 기준:
- 의료 서비스 제공자의 의료용 대마초 승인 없이 의료 목적으로 대마초를 사용하는 개인
- 오락용으로만 대마초를 사용하는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간질 코호트
간질이 있는 어린이의 경우 각 시점에서 데이터 수집을 위해 다음 도구가 추가됩니다.
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의료용 대마초 접근 프로그램을 통해 참가자가 사용할 수 있는 모든 대마초 제품은 이 연구에 포함될 수 있습니다.
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암 코호트
암에 걸린 어린이의 경우 각 시점에서 데이터 수집을 위해 다음 도구가 추가됩니다.
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의료용 대마초 접근 프로그램을 통해 참가자가 사용할 수 있는 모든 대마초 제품은 이 연구에 포함될 수 있습니다.
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일반 소아과 코호트
이 코호트에 대해 추가된 특정 결과 척도는 없습니다.
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의료용 대마초 접근 프로그램을 통해 참가자가 사용할 수 있는 모든 대마초 제품은 이 연구에 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대마초 사용 패턴(간병인 보고)
기간: 기준선에서 24개월
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기준선, 3, 6, 12 및 18주 및 6, 12, 18 및 24개월에 간병인이 작성한 용량 및 제품 유형을 포함한 표준 데이터 수집 양식을 사용하여 대마초 사용 패턴을 설명합니다.
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기준선에서 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 코호트에서의 효과 - 발작 빈도
기간: 기준선에서 24개월
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발작 일지에 의한 간질 발작 빈도/중증도 측정의 이점 신호에 대한 종단 평가
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기준선에서 24개월
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발작 코호트에서의 효과 - QOLCE
기간: 기준선에서 24개월
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QOLCE를 사용하여 측정된 간질 관련 부작용을 포함한 이점 신호에 대한 종단 평가
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기준선에서 24개월
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종양학 코호트에서의 효과 - 증상 부담
기간: 기준선에서 24개월
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간병인의 혜택 신호에 대한 종단 평가에서 미니 SSPEDI(8세 미만) 및 SSPEDI 척도를 사용하여 평가된 증상 부담의 변화가 보고되었습니다.
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기준선에서 24개월
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종양학 코호트에서의 효과 - 악액질
기간: 기준선에서 24개월
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Peds-FAACT를 사용한 악액질의 종단 평가
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기준선에서 24개월
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부작용
기간: 기준선에서 24개월
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기준선, 3, 6, 12, 18주 및 6, 12, 18, 24개월에서 CTCAE v5.0에 따라 분류되고 표준 AE 데이터 수집 도구를 사용하여 간병인이 보고한 대마초 관련 부작용 및 심각한 부작용
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기준선에서 24개월
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가족과 관련된 삶의 질
기간: 기준선에서 24개월
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PedsQL을 사용한 악액질의 종단 평가
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기준선에서 24개월
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기분 변화 - 불안
기간: 기준선에서 24개월
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소아 불안 증상에 대한 PROMIS 약식 척도 8a v2.0
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기준선에서 24개월
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기분 변화 - 우울증
기간: 기준선에서 24개월
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소아 우울증 증상에 대한 PROMIS 약식 척도 8a v2.0
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기준선에서 24개월
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기분의 변화 - 긍정적인 영향
기간: 기준선에서 24개월
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PROMIS 약식 소아 긍정적 영향 척도 8a v2.0
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기준선에서 24개월
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수면 관련 장애의 변화
기간: 기준선에서 24개월
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PROMIS 약식 소아 수면 관련 손상 척도 8a v2.0
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기준선에서 24개월
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선에서 24개월
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PROMIS 약식 소아 통증 간섭 척도 8a v2.0
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기준선에서 24개월
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행동에 대한 부모의 전반적인 인상
기간: 기준선-24개월
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부모/보호자는 자녀의 행동이 개선 또는 악화되었는지 보고하도록 요청받게 되며 자녀의 행동 변화에 대해 알려주고 싶은 내용을 설명하는 개방형 텍스트 상자가 제공됩니다.
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기준선-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- 수석 연구원: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- 수석 연구원: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .