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Preuves du monde réel sur l'utilisation du cannabis médical en pédiatrie (CAN-RWE)

27 novembre 2023 mis à jour par: University of Manitoba

Preuves du monde réel sur l'utilisation du cannabis médical en pédiatrie : une étude observationnelle prospective

CAN-RWE est une étude observationnelle qui suit 500 enfants qui ont des autorisations pour le cannabis médical pendant deux ans à travers le Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients pédiatriques (3 à 17 ans) utilisant du cannabis médical (MC) pour la douleur, le sommeil, l'humeur, le comportement, les convulsions, le traitement du cancer ou pour gérer les symptômes liés au cancer ou au traitement du cancer sont éligibles pour participer à cette étude de 24 mois si ils ont une autorisation MC valide.

Après la sélection, les participants éligibles seront contactés par le coordinateur de l'étude. Suite au consentement éclairé, les participants à l'étude enregistreront des mesures complètes des résultats sur la douleur, le sommeil, l'humeur (anxiété, dépression et affect positif), le comportement, ainsi que leur consommation de cannabis et les résultats spécifiques à l'indication, le cas échéant, à 3, 6, 12 et 18 semaines, ainsi que 6, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprend les enfants (3 à 17 ans) qui n'ont jamais consommé de cannabis ou qui ont l'expérience d'un document médical fourni par un professionnel de la santé prescripteur (c.-à-d. médecin, infirmière praticienne, etc.) pour l'utilisation de cannabis médical principalement pour la douleur, le sommeil, l'humeur, le comportement, les convulsions, le cancer ou la gestion des symptômes liés au traitement du cancer.

La description

Critère d'intégration:

  • 3 à 17 ans
  • avoir un document médical fourni par un professionnel de la santé prescripteur (c.-à-d. médecin, infirmière praticienne, etc.) pour l'usage de cannabis médical
  • le cannabis médical est autorisé pour la douleur, le sommeil, l'humeur, le comportement, les convulsions, le cancer ou la gestion des symptômes liés au traitement du cancer
  • capacité à répondre à des questionnaires électroniques en anglais

Critère d'exclusion:

  • les personnes utilisant du cannabis à des fins médicales sans autorisation de cannabis médical d'un fournisseur de soins de santé
  • ceux qui consomment du cannabis uniquement à des fins récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'épilepsie

Pour les enfants épileptiques, les outils suivants seront ajoutés pour la collecte de données à chaque instant :

  • Effets secondaires : Questionnaire sur les effets secondaires de l'épilepsie pédiatrique [PESQ]
  • Fréquence/gravité des crises : questionnaire sur les données du journal des crises
Médicament: Cannabis Médical
Tout produit à base de cannabis mis à la disposition des participants dans le cadre du programme d'accès au cannabis médical est éligible pour être inclus dans cette étude.
Cohorte de cancer

Pour les enfants atteints de cancer, les outils suivants seront ajoutés pour la collecte de données à chaque instant :

  • Fardeau des symptômes du cancer : outil de dépistage des symptômes en pédiatrie [SSPedi]
  • Cachexie : évaluation fonctionnelle pédiatrique du traitement de l'anorexie/cachexie [peds-FAACT]
Médicament: Cannabis Médical
Tout produit à base de cannabis mis à la disposition des participants dans le cadre du programme d'accès au cannabis médical est éligible pour être inclus dans cette étude.
Cohorte de pédiatrie générale
Il n'y a pas d'échelles de résultats spécifiques ajoutées pour cette cohorte.
Médicament: Cannabis Médical
Tout produit à base de cannabis mis à la disposition des participants dans le cadre du programme d'accès au cannabis médical est éligible pour être inclus dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances de consommation de cannabis (déclarées par le soignant)
Délai: de base à 24 mois
Décrire les schémas de consommation de cannabis sont décrits à l'aide d'un formulaire de collecte de données standard, y compris la dose et le type de produit rempli par les soignants au départ, 3, 6, 12 et 18 semaines et 6, 12, 18 et 24 mois
de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans la cohorte des crises - fréquence des crises
Délai: de base à 24 mois
Évaluation longitudinale des signaux bénéfiques dans la mesure de la fréquence/de la gravité des crises d'épilepsie par un journal des crises
de base à 24 mois
Efficacité dans la cohorte des crises - QOLCE
Délai: de base à 24 mois
Évaluation longitudinale des signaux d'avantages, y compris les effets secondaires liés à l'épilepsie mesurés à l'aide de QOLCE
de base à 24 mois
Efficacité dans la cohorte d'oncologie - fardeau des symptômes
Délai: de base à 24 mois
L'évaluation longitudinale des signaux d'avantages chez le soignant a signalé des changements dans la charge des symptômes évalués à l'aide des échelles mini-SSPEDI (moins de 8 ans) et SSPEDI
de base à 24 mois
Efficacité dans la cohorte d'oncologie - cachexie
Délai: de base à 24 mois
Évaluation longitudinale de la cachexie à l'aide de Peds-FAACT
de base à 24 mois
Événements indésirables
Délai: de base à 24 mois
Événements indésirables liés au cannabis et événements indésirables graves signalés par les soignants à l'aide d'un outil standard de collecte de données sur les événements indésirables et classés selon CTCAE v5.0 au départ, 3, 6, 12 et 18 semaines et 6, 12, 18 et 24 mois
de base à 24 mois
Qualité de vie liée à la famille
Délai: de base à 24 mois
Évaluation longitudinale de la cachexie à l'aide de PedsQL
de base à 24 mois
Changements d'humeur - anxiété
Délai: de base à 24 mois
Échelles abrégées PROMIS pour les symptômes d'anxiété pédiatrique 8a v2.0
de base à 24 mois
Changements d'humeur - dépression
Délai: de base à 24 mois
Échelles abrégées PROMIS pour les symptômes de dépression pédiatrique 8a v2.0
de base à 24 mois
Changements d'humeur - effet positif
Délai: de base à 24 mois
Échelle d'affect positif pédiatrique courte PROMIS 8a v2.0
de base à 24 mois
Changements dans les troubles liés au sommeil
Délai: de base à 24 mois
Échelle de troubles pédiatriques liés au sommeil sous forme abrégée PROMIS 8a v2.0
de base à 24 mois
Changements dans l'interférence de la douleur
Délai: de base à 24 mois
Échelle courte d'interférence de la douleur pédiatrique PROMIS 8a v2.0
de base à 24 mois
Impression générale des parents sur le comportement
Délai: ligne de base-24mois
Les parents / tuteurs seront invités à signaler si le comportement de leur enfant s'est amélioré ou empiré et auront une zone de texte ouverte pour décrire tout ce qu'ils veulent nous dire sur les changements dans le comportement de leur enfant.
ligne de base-24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
  • Chercheur principal: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
  • Chercheur principal: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-RWE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

des données sommaires seront disponibles sur demande raisonnable avec l'approbation et la supervision appropriées d'un comité d'éthique de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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