Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe dowody na stosowanie medycznej marihuany w pediatrii (CAN-RWE)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Prawdziwe dowody na stosowanie medycznej marihuany w pediatrii: prospektywne badanie obserwacyjne

CAN-RWE to badanie obserwacyjne, które śledzi 500 dzieci z całej Kanady, które mają zezwolenia na medyczną marihuanę od dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni (w wieku od 3 do 17 lat) używający medycznej marihuany (MC) w leczeniu bólu, snu, nastroju, zachowania, napadów padaczkowych, leczenia raka lub łagodzenia objawów związanych z rakiem lub leczeniem raka, kwalifikują się do udziału w tym 24-miesięcznym badaniu, jeśli posiadają ważną autoryzację MC.

Po przeprowadzeniu selekcji koordynator badania skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy badania będą rejestrować pełne pomiary wyników dotyczące bólu, snu, nastroju (lęku, depresji i pozytywnego afektu), zachowania, a także zgłaszać używanie konopi indyjskich i wyniki specyficzne dla wskazań, które mają zastosowanie w wieku 3, 6, 12 i 18 tygodni, a także 6, 12, 18 i 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje dzieci (w wieku od 3 do 17 lat), które nie miały wcześniej kontaktu z konopiami indyjskimi lub mają doświadczenie z dokumentem medycznym dostarczonym przez lekarza przepisującego receptę (tj. lekarz, pielęgniarka itp.) do stosowania medycznej marihuany przede wszystkim w leczeniu bólu, snu, nastroju, zachowania, drgawek, raka lub leczenia objawów związanych z leczeniem raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 3 do 17 lat
  • mieć dokument medyczny wydany przez lekarza wystawiającego receptę (tj. lekarz, pielęgniarka itp.) za używanie medycznej marihuany
  • marihuana medyczna jest dopuszczona do leczenia bólu, snu, nastroju, zachowania, drgawek, raka lub leczenia objawów związanych z leczeniem raka
  • umiejętność udzielania odpowiedzi na elektroniczne kwestionariusze w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • osoby używające konopi indyjskich do celów medycznych bez zezwolenia na marihuanę medyczną od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
  • osób używających konopi wyłącznie rekreacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta epilepsji

W przypadku dzieci z padaczką zostaną dodane następujące narzędzia do zbierania danych w każdym punkcie czasowym:

  • Skutki uboczne: Kwestionariusz skutków ubocznych padaczki u dzieci [PESQ]
  • Częstotliwość/powaga napadów: Kwestionariusz danych z dziennika napadów
Lek: Konopie medyczne
Każdy produkt z konopi indyjskich, który jest dostępny dla uczestników w ramach programu Medical Cannabis Access Program, kwalifikuje się do uwzględnienia w tym badaniu.
Kohorta raka

W przypadku dzieci chorych na raka zostaną dodane następujące narzędzia do zbierania danych w każdym punkcie czasowym:

  • Obciążenie objawami raka: badanie przesiewowe objawów w narzędziu pediatrycznym [SSPedi]
  • Kacheksja: Pediatryczna ocena funkcjonalna leczenia anoreksji/kacheksji [peds-FAACT]
Lek: Konopie medyczne
Każdy produkt z konopi indyjskich, który jest dostępny dla uczestników w ramach programu Medical Cannabis Access Program, kwalifikuje się do uwzględnienia w tym badaniu.
Kohorta Pediatrii Ogólnej
Dla tej kohorty nie dodano żadnych konkretnych skal wyników.
Lek: Konopie medyczne
Każdy produkt z konopi indyjskich, który jest dostępny dla uczestników w ramach programu Medical Cannabis Access Program, kwalifikuje się do uwzględnienia w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory używania konopi indyjskich (zgłoszone przez opiekunów)
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Opisz wzorce używania konopi indyjskich są opisane przy użyciu standardowego formularza zbierania danych, w tym dawki i rodzaju produktu, wypełnianego przez opiekunów na początku, 3, 6, 12 i 18 tygodni oraz 6, 12, 18 i 24 miesięcy
linii bazowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w kohorcie napadów - częstość napadów
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Podłużna ocena sygnałów korzyści w mierzeniu częstości/nasilenia napadów padaczkowych za pomocą dziennika napadów
linii bazowej do 24 miesięcy
Skuteczność w kohorcie napadów - QOLCE
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Podłużna ocena sygnałów korzyści, w tym skutków ubocznych związanych z padaczką, mierzona za pomocą QOLCE
linii bazowej do 24 miesięcy
Skuteczność w kohorcie onkologicznej – nasilenie objawów
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Podłużna ocena sygnałów korzyści u zgłaszanych przez opiekunów zmian w obciążeniu objawami ocenianych za pomocą skali mini-SSPEDI (poniżej 8 lat) i SSPEDI
linii bazowej do 24 miesięcy
Skuteczność w kohorcie onkologicznej - kacheksja
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Podłużna ocena kacheksji za pomocą Peds-FAACT
linii bazowej do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z konopiami indyjskimi i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez opiekunów za pomocą standardowego narzędzia do gromadzenia danych AE i skategoryzowane zgodnie z CTCAE v5.0 na początku badania, 3, 6, 12 i 18 tygodni oraz 6, 12, 18 i 24 miesięcy
linii bazowej do 24 miesięcy
Jakość życia związana z rodziną
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Podłużna ocena kacheksji za pomocą PedsQL
linii bazowej do 24 miesięcy
Zmiany nastroju - niepokój
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Skrócone skale PROMIS dla objawów lękowych u dzieci 8a v2.0
linii bazowej do 24 miesięcy
Zmiany nastroju - depresja
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Skrócona skala PROMIS dla objawów depresji u dzieci 8a v2.0
linii bazowej do 24 miesięcy
Zmiany nastroju - pozytywny wpływ
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Skrócona pediatryczna skala pozytywnego afektu PROMIS 8a v2.0
linii bazowej do 24 miesięcy
Zmiany w zaburzeniach związanych ze snem
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Skrócona skala zaburzeń snu u dzieci PROMIS 8a v2.0
linii bazowej do 24 miesięcy
Zmiany w interferencji bólu
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 miesięcy
Skrócona pediatryczna skala interferencji bólu PROMIS 8a v2.0
linii bazowej do 24 miesięcy
Ogólne wrażenie rodziców na temat zachowania
Ramy czasowe: punkt odniesienia — 24 miesiące
Rodzice/Opiekunowie zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy zachowanie ich dzieci uległo poprawie lub pogorszeniu, i otrzymają otwarte pole tekstowe do opisania wszystkiego, co chcą nam powiedzieć o zmianach w zachowaniu ich dziecka.
punkt odniesienia — 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
  • Główny śledczy: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-RWE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane na poziomie sumarycznym będą dostępne na uzasadnione żądanie za odpowiednią zgodą i pod nadzorem rady ds. etyki badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj