Evidencia del mundo real sobre el uso de cannabis medicinal en pediatría (CAN-RWE)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Manitoba
Evidencia del mundo real sobre el uso de cannabis medicinal en pediatría: un estudio observacional prospectivo
CAN-RWE es un estudio observacional que sigue a 500 niños que tienen autorizaciones para el cannabis medicinal durante dos años en todo Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos (de 3 a 17 años) que usan cannabis medicinal (MC) para el dolor, el sueño, el estado de ánimo, el comportamiento, las convulsiones, el tratamiento del cáncer o para controlar los síntomas relacionados con el cáncer o el tratamiento del cáncer son elegibles para participar en este estudio de 24 meses si tienen una autorización de MC válida.
Después de la selección, el coordinador del estudio se comunicará con los participantes elegibles. Tras el consentimiento informado, los participantes del estudio registrarán las medidas de resultado completas sobre el dolor, el sueño, el estado de ánimo (ansiedad, depresión y afecto positivo), el comportamiento, y también informarán sobre su consumo de cannabis y los resultados específicos de la indicación, según corresponda, a los 3, 6, 12 y 18 semanas, así como 6, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren E Kelly, PhD
- Número de teléfono: 2042723149
- Correo electrónico: lauren.kelly@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0T6
- Reclutamiento
- U Manitoba
-
Contacto:
- Lauren Kelly, PhD
- Número de teléfono: 2042723149
- Correo electrónico: lauren.kelly@umanitoba.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población incluye a los niños (de 3 a 17 años) que no conocen el cannabis o tienen experiencia con un documento médico proporcionado por un profesional de la salud que prescribe (es decir,
médico, enfermera practicante, etc.) para el uso de cannabis medicinal principalmente para el dolor, el sueño, el estado de ánimo, el comportamiento, las convulsiones, el cáncer o el control de los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 a 17 años
- tener un documento médico proporcionado por un profesional de la salud que prescribe (es decir, médico, enfermera practicante, etc.) para el uso de cannabis medicinal
- el cannabis medicinal está autorizado para el control del dolor, el sueño, el estado de ánimo, el comportamiento, las convulsiones, el cáncer o los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer
- capacidad para responder cuestionarios electrónicos en inglés
Criterio de exclusión:
- personas que usan cannabis con fines médicos sin una autorización de cannabis medicinal de un proveedor de atención médica
- aquellos que solo usan cannabis recreativamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de epilepsia
Para los niños con epilepsia, se agregarán las siguientes herramientas para la recopilación de datos en cada momento:
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Cualquier producto de cannabis que esté disponible para los participantes a través del Programa de Acceso a Cannabis Medicinal es elegible para ser incluido en este estudio.
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Cohorte de cáncer
Para los niños con cáncer, se agregarán las siguientes herramientas para la recopilación de datos en cada momento:
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Cualquier producto de cannabis que esté disponible para los participantes a través del Programa de Acceso a Cannabis Medicinal es elegible para ser incluido en este estudio.
|
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Cohorte de Pediatría General
No se agregaron escalas de resultados específicas para esta cohorte.
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Cualquier producto de cannabis que esté disponible para los participantes a través del Programa de Acceso a Cannabis Medicinal es elegible para ser incluido en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de consumo de cannabis (informado por el cuidador)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Describa los patrones de consumo de cannabis mediante un formulario de recopilación de datos estándar que incluye la dosis y el tipo de producto completado por los cuidadores al inicio, a las 3, 6, 12 y 18 semanas y a los 6, 12, 18 y 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en cohorte de convulsiones - frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Evaluación longitudinal de las señales de beneficio en la medición de la frecuencia/gravedad de las crisis de epilepsia mediante un diario de crisis
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línea de base a 24 meses
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Efectividad en cohorte de crisis - QOLCE
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Evaluación longitudinal de las señales de beneficios, incluidos los efectos secundarios relacionados con la epilepsia medidos con QOLCE
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línea de base a 24 meses
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Eficacia en cohorte de oncología - carga de síntomas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Evaluación longitudinal de las señales de beneficio en los cambios informados por el cuidador en la carga de síntomas evaluada utilizando las escalas mini-SSPEDI (menores de 8 años) y SSPEDI
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línea de base a 24 meses
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Eficacia en cohorte oncológica - caquexia
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Evaluación longitudinal de la caquexia mediante Peds-FAACT
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línea de base a 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Eventos adversos relacionados con el cannabis y eventos adversos graves informados por los cuidadores mediante una herramienta estándar de recopilación de datos de EA y categorizados según CTCAE v5.0 al inicio, a las 3, 6, 12 y 18 semanas y a los 6, 12, 18 y 24 meses
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línea de base a 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la familia
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Evaluación longitudinal de la caquexia utilizando PedsQL
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línea de base a 24 meses
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Cambios en el estado de ánimo - ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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PROMIS escalas de formato corto para síntomas de ansiedad pediátrica 8a v2.0
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línea de base a 24 meses
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Cambios en el estado de ánimo - depresión
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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PROMIS escalas de formato corto para síntomas de depresión pediátrica 8a v2.0
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línea de base a 24 meses
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Cambios en el estado de ánimo - afecto positivo
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Escala de afecto positivo pediátrico de forma corta de PROMIS 8a v2.0
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línea de base a 24 meses
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Cambios en el deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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PROMIS versión abreviada de la escala 8a de deterioro relacionado con el sueño pediátrico v2.0
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línea de base a 24 meses
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Cambios en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Escala de interferencia de dolor pediátrico de formato corto PROMIS 8a v2.0
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línea de base a 24 meses
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Impresión general de los padres sobre el comportamiento.
Periodo de tiempo: línea de base-24 meses
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Se les pedirá a los padres/cuidadores que informen si el comportamiento de sus hijos ha mejorado o empeorado y tendrán un cuadro de texto abierto para describir cualquier cosa que quieran decirnos sobre los cambios en el comportamiento de sus hijos.
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línea de base-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- Investigador principal: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- Investigador principal: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN-RWE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
los datos de nivel de resumen estarán disponibles previa solicitud razonable con la aprobación y supervisión apropiadas de una junta de ética de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .