Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevis fra den virkelige verden om bruk av medisinsk cannabis i pediatri (CAN-RWE)

27. november 2023 oppdatert av: University of Manitoba

Bevis fra den virkelige verden om bruk av medisinsk cannabis i pediatri: En prospektiv observasjonsstudie

CAN-RWE er en observasjonsstudie som følger 500 barn som har autorisasjoner for medisinsk cannabis i to år fra hele Canada.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter (3 til 17 år) som bruker medisinsk cannabis (MC) for smerte, søvn, humør, oppførsel, anfall, behandling av kreft eller for å håndtere symptomer relatert til kreft eller kreftbehandling, er kvalifisert til å delta i denne 24-måneders studien hvis de har en gyldig MC-autorisasjon.

Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli kontaktet av studiekoordinatoren. Etter informert samtykke vil studiedeltakerne registrere fullstendige utfallsmål på smerte, søvn, humør (angst, depresjon og positiv påvirkning), atferd, samt rapportere cannabisbruk og indikasjonsspesifikke utfall som aktuelt ved 3, 6, 12 og 18 uker, samt 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen inkluderer barn (3 til 17 år) som er cannabisnaive eller har erfaring med et medisinsk dokument levert av en forskrivende helsepersonell (dvs. lege, sykepleier, etc.) for bruk av medisinsk cannabis primært for smerte, søvn, humør, atferd, anfall, kreft eller kreftbehandlingsrelatert symptombehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 til 17 år
  • ha et medisinsk dokument levert av en forskrivende helsepersonell (dvs. lege, sykepleier, etc.) for bruk av medisinsk cannabis
  • medisinsk cannabis er autorisert for smerte, søvn, humør, oppførsel, anfall, kreft eller kreftbehandlingsrelatert symptombehandling
  • evne til å svare på elektroniske spørreskjemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • personer som bruker cannabis til medisinske formål uten medisinsk cannabis-godkjenning fra en helsepersonell
  • de som bare bruker cannabis til rekreasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epilepsi-kohort

For barn med epilepsi vil følgende verktøy bli lagt til for datainnsamling på hvert tidspunkt:

  • Bivirkninger: Pediatrisk epilepsi Bivirkningsspørreskjema [PESQ]
  • Anfallsfrekvens/alvorlighet: Anfallsdagbok Data Spørreskjema
Legemiddel: Medisinsk cannabis
Ethvert cannabisprodukt som er tilgjengelig for deltakere gjennom Medical Cannabis Access Program er kvalifisert for å bli inkludert i denne studien.
Kreftkohort

For barn med kreft vil følgende verktøy bli lagt til for datainnsamling på hvert tidspunkt:

  • Kreftsymptombyrde: Symptomscreening i Pediatrics Tool [SSPedi]
  • Kakeksi: Pediatrisk funksjonsvurdering av anoreksi/kakeksibehandling [peds-FAACT]
Legemiddel: Medisinsk cannabis
Ethvert cannabisprodukt som er tilgjengelig for deltakere gjennom Medical Cannabis Access Program er kvalifisert for å bli inkludert i denne studien.
Generell pediatri kohort
Det er ingen spesifikke utfallsskalaer lagt til for denne kohorten.
Legemiddel: Medisinsk cannabis
Ethvert cannabisprodukt som er tilgjengelig for deltakere gjennom Medical Cannabis Access Program er kvalifisert for å bli inkludert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for cannabisbruk (omsorgsrapportert)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Beskriv mønstre for cannabisbruk er beskrevet ved hjelp av et standard datainnsamlingsskjema inkludert dose og produkttype utfylt av omsorgspersoner ved baseline, 3, 6, 12 og 18 uker og 6, 12, 18 og 24 måneder
baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i anfallskohort - anfallsfrekvens
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinell vurdering for nyttesignaler ved epilepsi anfallsfrekvens/alvorlighetsmål ved anfallsdagbok
baseline til 24 måneder
Effektivitet i anfallskohort - QOLCE
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinell vurdering for nyttesignaler inkludert epilepsirelaterte bivirkninger målt med QOLCE
baseline til 24 måneder
Effektivitet i onkologisk kohort - symptombyrde
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinell vurdering for nyttesignaler hos omsorgsperson rapporterte endringer i symptombyrde vurdert ved bruk av mini-SSPEDI (under 8 år) og SSPEDI-skalaer
baseline til 24 måneder
Effektivitet i onkologisk kohort - kakeksi
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinell vurdering av kakeksi ved bruk av Peds-FAACT
baseline til 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Cannabisrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapportert av omsorgspersoner ved bruk av et standard AE-datainnsamlingsverktøy og kategorisert i henhold til CTCAE v5.0 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 uker og 6, 12, 18 og 24 måneder
baseline til 24 måneder
Familierelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinell vurdering av kakeksi ved bruk av PedsQL
baseline til 24 måneder
Endringer i humør - angst
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortformsskalaer for pediatriske angstsymptomer 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Endringer i humør - depresjon
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortformsskalaer for pediatriske depresjonssymptomer 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Endringer i humør - positiv effekt
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortform pediatrisk positiv affekt skala 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Endringer i søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortform pediatrisk søvnrelatert svekkelsesskala 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Endringer i smerteinterferens
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortform pediatrisk smerteinterferensskala 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Foreldres helhetsinntrykk av atferd
Tidsramme: baseline-24 måneder
Foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å rapportere om deres barns oppførsel har forbedret eller forverret seg, og vil ha en åpen tekstboks for å beskrive alt de ønsker å fortelle oss om endringer i barnets atferd.
baseline-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-RWE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsnivådata vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel med passende godkjenning og tilsyn fra et forskningsetisk styre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere