Skutečné světové důkazy o použití léčebného konopí v pediatrii (CAN-RWE)
27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Skutečné světové důkazy o použití léčebného konopí v pediatrii: Prospektivní observační studie
CAN-RWE je observační studie, která sleduje 500 dětí, které mají povolení pro léčebné konopí po dobu dvou let z celé Kanady.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatričtí pacienti (3 až 17 let) užívající léčebné konopí (MC) k léčbě bolesti, spánku, nálady, chování, záchvatů, léčby rakoviny nebo ke zvládání příznaků souvisejících s rakovinou nebo k léčbě rakoviny se mohou zúčastnit této 24měsíční studie, pokud mají platnou autorizaci MC.
Po screeningu budou způsobilí účastníci kontaktováni koordinátorem studie. Po informovaném souhlasu účastníci studie zaznamenají kompletní výsledná měření bolesti, spánku, nálady (úzkost, deprese a pozitivní afekt), chování a také oznámí své užívání konopí a výsledky specifické pro indikaci podle potřeby ve 3, 6, 12 a 18 týdnů a také 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren E Kelly, PhD
- Telefonní číslo: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0T6
- Nábor
- U Manitoba
-
Kontakt:
- Lauren Kelly, PhD
- Telefonní číslo: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace zahrnuje děti (3 až 17 let), které nejsou naivní nebo mají zkušenosti s lékařským dokladem poskytnutým předepisujícím lékařem (tj.
lékař, zdravotní sestra atd.) pro použití léčebného konopí především pro léčbu bolesti, spánku, nálady, chování, záchvatů, rakoviny nebo zvládání symptomů souvisejících s léčbou rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 až 17 let
- mít lékařský doklad poskytnutý předepisujícím lékařem (tj. lékař, zdravotní sestra atd.) pro užívání léčebného konopí
- léčebné konopí je povoleno pro léčbu bolesti, spánku, nálady, chování, záchvatů, rakoviny nebo zvládání symptomů souvisejících s léčbou rakoviny
- schopnost odpovídat na elektronické dotazníky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci užívající konopí pro léčebné účely bez povolení k léčebnému konopí od poskytovatele zdravotní péče
- kteří konopí užívají pouze rekreačně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epileptická kohorta
Pro děti s epilepsií budou v každém časovém bodě přidány následující nástroje pro sběr dat:
|
Do této studie může být zahrnut jakýkoli konopný produkt, který je účastníkům k dispozici prostřednictvím programu přístupu k lékařskému konopí.
|
|
Rakovinová kohorta
Pro děti s rakovinou budou v každém časovém bodě přidány následující nástroje pro sběr dat:
|
Do této studie může být zahrnut jakýkoli konopný produkt, který je účastníkům k dispozici prostřednictvím programu přístupu k lékařskému konopí.
|
|
Obecná pediatrická kohorta
Pro tuto kohortu nejsou přidány žádné konkrétní výsledné škály.
|
Do této studie může být zahrnut jakýkoli konopný produkt, který je účastníkům k dispozici prostřednictvím programu přístupu k lékařskému konopí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce užívání konopí (ošetřovatel hlásí)
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Popište vzorce užívání konopí jsou popsány pomocí standardního formuláře pro sběr dat včetně dávky a typu produktu, který vyplní pečovatelé na začátku, ve 3, 6, 12 a 18 týdnech a 6, 12, 18 a 24 měsících
|
základní stav na 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita v kohortě záchvatů – frekvence záchvatů
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Podélné hodnocení signálů přínosu při měření frekvence/závažnosti epileptických záchvatů pomocí deníku záchvatů
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Efektivita v záchvatové kohortě - QOLCE
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Podélné hodnocení signálů přínosu včetně vedlejších účinků souvisejících s epilepsií měřených pomocí QOLCE
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Efektivita v onkologické kohortě - symptomová zátěž
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Podélné hodnocení signálů přínosu u ošetřujícího personálu hlášených změn v zátěži symptomů hodnocené pomocí mini-SSPEDI (do 8 let) a škál SSPEDI
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Efektivita v onkologické kohortě - kachexie
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Podélné hodnocení kachexie pomocí Peds-FAACT
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Nežádoucí příhody související s konopím a závažné nežádoucí příhody hlášené pečovateli pomocí standardního nástroje pro sběr dat o AE a kategorizované podle CTCAE v5.0 na začátku, 3, 6, 12 a 18 týdnech a 6, 12, 18 a 24 měsících
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Kvalita života související s rodinou
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Podélné hodnocení kachexie pomocí PedsQL
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Změny nálady – úzkost
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Krátké škály PROMIS pro symptomy dětské úzkosti 8a v2.0
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Změny nálady – deprese
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
Krátké škály PROMIS pro příznaky dětské deprese 8a v2.0
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Změny nálady - pozitivní vliv
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
PROMIS krátká forma pediatrické škály pozitivního vlivu 8a v2.0
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Změny poruchy související se spánkem
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
PROMIS krátká forma stupnice poškození spánku u dětí 8a v2.0
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Změny v interferenci bolesti
Časové okno: základní stav na 24 měsíců
|
PROMIS krátká forma pediatrické interferenční stupnice bolesti 8a v2.0
|
základní stav na 24 měsíců
|
|
Rodičovský celkový dojem z chování
Časové okno: základní stav - 24 měsíců
|
Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby hlásili, zda se chování jejich dítěte zlepšilo nebo zhoršilo, a budou mít otevřené textové pole, ve kterém popíšou vše, co nám chtějí sdělit o změnách v chování jejich dítěte.
|
základní stav - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAN-RWE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
údaje o souhrnné úrovni budou k dispozici na základě přiměřené žádosti s příslušným souhlasem a dohledem rady pro etiku výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .