Evidências do mundo real sobre o uso de cannabis medicinal em pediatria (CAN-RWE)
27 de novembro de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Evidências do mundo real sobre o uso de cannabis medicinal em pediatria: um estudo observacional prospectivo
O CAN-RWE é um estudo observacional que acompanha 500 crianças autorizadas para cannabis medicinal por dois anos em todo o Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos (3 a 17 anos) que usam cannabis medicinal (MC) para dor, sono, humor, comportamento, convulsões, tratamento de câncer ou para controlar sintomas relacionados ao câncer ou tratamento contra o câncer são elegíveis para participar deste estudo de 24 meses se eles têm uma autorização MC válida.
Após a triagem, os participantes elegíveis serão contatados pelo coordenador do estudo. Após o consentimento informado, os participantes do estudo registrarão medidas completas de resultados sobre dor, sono, humor (ansiedade, depressão e afeto positivo), comportamento, bem como relatarão seu uso de cannabis e resultados específicos da indicação, conforme aplicável aos 3, 6, 12 e 18 semanas, bem como 6, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren E Kelly, PhD
- Número de telefone: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
Locais de estudo
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0T6
- Recrutamento
- U Manitoba
-
Contato:
- Lauren Kelly, PhD
- Número de telefone: 2042723149
- E-mail: lauren.kelly@umanitoba.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população inclui crianças (3 a 17 anos) que nunca experimentaram cannabis ou tiveram experiência com um documento médico fornecido por um médico prescritor (ou seja,
médico, enfermeiro, etc.) para o uso de cannabis medicinal principalmente para dor, sono, humor, comportamento, convulsões, câncer ou controle de sintomas relacionados ao tratamento do câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 a 17 anos
- ter um documento médico fornecido por um médico prescritor (ou seja, médico, enfermeiro, etc.) para o uso de cannabis medicinal
- Cannabis medicinal é autorizada para dor, sono, humor, comportamento, convulsões, câncer ou tratamento de sintomas relacionados ao câncer
- capacidade de responder a questionários eletrônicos em inglês
Critério de exclusão:
- indivíduos que usam cannabis para fins médicos sem autorização médica de um profissional de saúde
- aqueles que usam cannabis apenas para fins recreativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Epilepsia
Para crianças com epilepsia, as seguintes ferramentas serão adicionadas para coleta de dados em cada momento:
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Qualquer produto de cannabis disponível para os participantes por meio do Programa de Acesso à Cannabis Medicinal é elegível para ser incluído neste estudo.
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Coorte de câncer
Para crianças com câncer, as seguintes ferramentas serão adicionadas para coleta de dados em cada momento:
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Qualquer produto de cannabis disponível para os participantes por meio do Programa de Acesso à Cannabis Medicinal é elegível para ser incluído neste estudo.
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Coorte de Pediatria Geral
Não há escalas de resultado específicas adicionadas para esta coorte.
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Qualquer produto de cannabis disponível para os participantes por meio do Programa de Acesso à Cannabis Medicinal é elegível para ser incluído neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de uso de cannabis (relatado pelo cuidador)
Prazo: linha de base para 24 meses
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Descrever os padrões de uso de cannabis são descritos usando um formulário de coleta de dados padrão, incluindo dose e tipo de produto, preenchido pelos cuidadores na linha de base, 3, 6, 12 e 18 semanas e 6, 12, 18 e 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na coorte de convulsões - frequência de convulsões
Prazo: linha de base para 24 meses
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Avaliação longitudinal para sinais de benefício na medida de frequência/gravidade de crises de epilepsia por um diário de crises
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linha de base para 24 meses
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Eficácia na coorte de convulsões - QOLCE
Prazo: linha de base para 24 meses
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Avaliação longitudinal para sinais de benefício, incluindo efeitos colaterais relacionados à epilepsia medidos usando QOLCE
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linha de base para 24 meses
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Eficácia na coorte de oncologia - carga de sintomas
Prazo: linha de base para 24 meses
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Avaliação longitudinal para sinais de benefício no cuidador relatou mudanças na carga de sintomas avaliada usando escalas mini-SSPEDI (abaixo de 8 anos) e SSPEDI
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linha de base para 24 meses
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Eficácia na coorte oncológica - caquexia
Prazo: linha de base para 24 meses
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Avaliação longitudinal da caquexia usando Peds-FAACT
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linha de base para 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: linha de base para 24 meses
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Eventos adversos relacionados à cannabis e eventos adversos graves relatados por cuidadores usando uma ferramenta padrão de coleta de dados de EA e categorizados de acordo com CTCAE v5.0 na linha de base, 3, 6, 12 e 18 semanas e 6, 12, 18 e 24 meses
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linha de base para 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com a família
Prazo: linha de base para 24 meses
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Avaliação longitudinal da caquexia usando PedsQL
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linha de base para 24 meses
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Mudanças de humor - ansiedade
Prazo: linha de base para 24 meses
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Escalas curtas PROMIS para sintomas de ansiedade pediátrica 8a v2.0
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linha de base para 24 meses
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Alterações de humor - depressão
Prazo: linha de base para 24 meses
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Escalas curtas PROMIS para sintomas de depressão pediátrica 8a v2.0
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linha de base para 24 meses
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Mudanças de humor - afeto positivo
Prazo: linha de base para 24 meses
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PROMIS forma abreviada escala de afeto positivo pediátrico 8a v2.0
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linha de base para 24 meses
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Alterações no comprometimento relacionado ao sono
Prazo: linha de base para 24 meses
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Escala de comprometimento pediátrico relacionado ao sono PROMIS 8a v2.0
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linha de base para 24 meses
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Alterações na interferência da dor
Prazo: linha de base para 24 meses
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Escala de interferência de dor pediátrica de forma curta PROMIS 8a v2.0
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linha de base para 24 meses
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Impressão geral dos pais sobre o comportamento
Prazo: linha de base-24 meses
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Os pais/responsáveis serão solicitados a relatar se o comportamento de seus filhos melhorou ou piorou e terão uma caixa de texto aberta para descrever qualquer coisa que queiram nos dizer sobre mudanças no comportamento de seus filhos.
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linha de base-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- Investigador principal: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- Investigador principal: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN-RWE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
os dados de nível resumido estarão disponíveis mediante solicitação razoável com aprovação e supervisão apropriadas de um conselho de ética em pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .