小児科における医療大麻の使用に関する現実世界の証拠 (CAN-RWE)
2023年11月27日 更新者：University of Manitoba
小児科における医療大麻の使用に関する現実世界の証拠:前向き観察研究
CAN-RWEは、カナダ全土から医療用大麻の認可を受けた500人の子供を2年間追跡する観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
痛み、睡眠、気分、行動、発作、がんの治療、またはがんやがん治療に関連する症状の管理のために医療大麻（MC）を使用している小児患者（3歳から17歳）は、以下の場合にこの24か月の研究に参加する資格があります。彼らは有効な MC 権限を持っています。
スクリーニング後、適格な参加者には研究コーディネーターから連絡されます。 インフォームドコンセントの後、研究参加者は、痛み、睡眠、気分（不安、抑うつ、前向きな感情）、行動に関する完全な結果測定値を記録するとともに、3、6、12、および3時に該当する大麻使用および適応症特有の結果を報告します。 18 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren E Kelly, PhD
- 電話番号：2042723149
- メール：lauren.kelly@umanitoba.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0T6
- 募集
- U Manitoba
-
コンタクト：
- Lauren Kelly, PhD
- 電話番号：2042723149
- メール：lauren.kelly@umanitoba.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人口には、大麻を使用したことがない子供、または処方する医療従事者から提供された医療文書の経験がある子供（3歳から17歳）が含まれます（つまり、
主に痛み、睡眠、気分、行動、発作、癌、または癌治療関連の症状管理を目的とした医療用大麻の使用。
説明
包含基準:
- 3歳から17歳まで
- 処方した医療従事者から提供された医療文書を持っている（すなわち、 医師、看護師など）医療大麻の使用
- 医療大麻は、痛み、睡眠、気分、行動、発作、癌、または癌治療に関連する症状の管理のために認可されています。
- 英語による電子アンケートに回答できる能力
除外基準:
- 医療提供者からの医療大麻許可を得ずに医療目的で大麻を使用する個人
- 娯楽としてのみ大麻を使用している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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てんかんコホート
てんかんのある小児の場合、各時点でのデータ収集のために次のツールが追加されます。
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医療大麻アクセスプログラムを通じて参加者が入手できる大麻製品はすべて、この研究に含める資格があります。
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がんコホート
小児がんの場合、各時点でのデータ収集のために次のツールが追加されます。
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医療大麻アクセスプログラムを通じて参加者が入手できる大麻製品はすべて、この研究に含める資格があります。
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一般小児科コホート
このコホートには特定の結果スケールは追加されていません。
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医療大麻アクセスプログラムを通じて参加者が入手できる大麻製品はすべて、この研究に含める資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大麻使用のパターン (介護者から報告)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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大麻使用パターンの説明は、ベースライン、3、6、12、18週間、および6、12、18、24か月目に介護者が記入した用量と製品の種類を含む標準的なデータ収集フォームを使用して説明されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作コホート - 発作頻度における有効性
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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発作日記によるてんかん発作頻度/重症度測定における有益シグナルの縦断的評価
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ベースラインから 24 か月まで
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発作コホートにおける有効性 - QOLCE
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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QOLCEを使用して測定されたてんかん関連の副作用を含む利益シグナルの縦断的評価
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ベースラインから 24 か月まで
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腫瘍学コホートにおける有効性 - 症状負担
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ミニ SSPEDI (8 歳未満) および SSPEDI スケールを使用して評価された、介護者における症状負担の変化を報告したベネフィットシグナルの縦断的評価
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ベースラインから 24 か月まで
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腫瘍学コホート - 悪液質における有効性
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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Peds-FAACTを用いた悪液質の縦断的評価
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ベースラインから 24 か月まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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標準的な AE データ収集ツールを使用して介護者によって報告され、ベースライン、3、6、12、および 18 週間、および 6、12、18、および 24 か月後に CTCAE v5.0 に従って分類された大麻関連の有害事象および重篤な有害事象
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ベースラインから 24 か月まで
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家族関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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PedsQL を使用した悪液質の縦断的評価
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ベースラインから 24 か月まで
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気分の変化 - 不安
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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小児の不安症状に対する PROMIS 短縮形スケール 8a v2.0
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ベースラインから 24 か月まで
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気分の変化 - うつ病
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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小児うつ病症状に対する PROMIS 短縮形スケール 8a v2.0
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ベースラインから 24 か月まで
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気分の変化 - ポジティブな影響
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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PROMIS 短縮形小児肯定的感情スケール 8a v2.0
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ベースラインから 24 か月まで
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睡眠関連障害の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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PROMIS 短縮形小児睡眠関連障害スケール 8a v2.0
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ベースラインから 24 か月まで
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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PROMIS 短縮形小児疼痛干渉スケール 8a v2.0
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ベースラインから 24 か月まで
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親の行動に対する全体的な印象
時間枠：ベースライン - 24 か月
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親/介護者は、子供の行動が改善したか悪化したかについて報告するよう求められ、子供の行動の変化について私たちに伝えたいことを自由形式のテキストボックスに記入します。
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ベースライン - 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sapna Oberoi, MD、University of Manitoba
- 主任研究者：Taylor Lougheed, MD、Northern Ontario School of Medicine
- 主任研究者：Evan Lewis, MD、Neurology Centre of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療大麻の臨床試験
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... と他の協力者完了
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Altura Medical Inc.わからない