Prove del mondo reale sull'uso della cannabis terapeutica in pediatria (CAN-RWE)
27 novembre 2023 aggiornato da: University of Manitoba
Prove del mondo reale sull'uso della cannabis terapeutica in pediatria: uno studio osservazionale prospettico
CAN-RWE è uno studio osservazionale che sta seguendo 500 bambini che hanno autorizzazioni per la cannabis terapeutica da due anni provenienti da tutto il Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti pediatrici (da 3 a 17 anni) che usano cannabis medica (MC) per il dolore, il sonno, l'umore, il comportamento, le convulsioni, il trattamento del cancro o per gestire i sintomi correlati al cancro o al trattamento del cancro possono partecipare a questo studio di 24 mesi se hanno un'autorizzazione MC valida.
Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno contattati dal coordinatore dello studio. Dopo il consenso informato, i partecipanti allo studio registreranno le misure complete dei risultati su dolore, sonno, umore (ansia, depressione e affetto positivo), comportamento, oltre a segnalare il loro consumo di cannabis e i risultati specifici dell'indicazione come applicabile ai punti 3, 6, 12 e 18 settimane, nonché 6, 12, 18 e 24 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren E Kelly, PhD
- Numero di telefono: 2042723149
- Email: lauren.kelly@umanitoba.ca
Luoghi di studio
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6
- Reclutamento
- U Manitoba
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Contatto:
- Lauren Kelly, PhD
- Numero di telefono: 2042723149
- Email: lauren.kelly@umanitoba.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione include i bambini (dai 3 ai 17 anni) naïve alla cannabis o che hanno esperienza con un documento medico fornito da un medico prescrittore (es.
medico, infermiere, ecc.) per l'uso della cannabis medica principalmente per il dolore, il sonno, l'umore, il comportamento, le convulsioni, il cancro o la gestione dei sintomi correlati al trattamento del cancro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 a 17 anni
- disporre di un documento medico fornito da un medico prescrittore (ad es. medico, infermiere, ecc.) per l'uso di cannabis terapeutica
- la cannabis medica è autorizzata per la gestione del dolore, del sonno, dell'umore, del comportamento, delle convulsioni, del cancro o dei sintomi correlati al trattamento del cancro
- capacità di rispondere a questionari elettronici in inglese
Criteri di esclusione:
- persone che usano cannabis per scopi medici senza un'autorizzazione di cannabis medica da parte di un operatore sanitario
- quelli che usano la cannabis solo a scopo ricreativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di epilessia
Per i bambini con epilessia, verranno aggiunti i seguenti strumenti per la raccolta dei dati in ogni momento:
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Qualsiasi prodotto a base di cannabis disponibile per i partecipanti tramite il Medical Cannabis Access Program può essere incluso in questo studio.
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Coorte Cancro
Per i bambini con cancro, verranno aggiunti i seguenti strumenti per la raccolta dei dati in ogni momento:
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Qualsiasi prodotto a base di cannabis disponibile per i partecipanti tramite il Medical Cannabis Access Program può essere incluso in questo studio.
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Coorte di pediatria generale
Non sono state aggiunte scale di risultati specifiche per questa coorte.
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Qualsiasi prodotto a base di cannabis disponibile per i partecipanti tramite il Medical Cannabis Access Program può essere incluso in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di consumo di cannabis (riferiti dal caregiver)
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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Descrivere i modelli di consumo di cannabis sono descritti utilizzando un modulo di raccolta dati standard che include la dose e il tipo di prodotto compilato dagli operatori sanitari al basale, 3, 6, 12 e 18 settimane e 6, 12, 18 e 24 mesi
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basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nella coorte delle crisi - frequenza delle crisi
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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Valutazione longitudinale dei segnali di beneficio nella misura della frequenza/gravità delle crisi epilettiche mediante un diario delle crisi
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basale a 24 mesi
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Efficacia nella coorte delle crisi - QOLCE
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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Valutazione longitudinale dei segnali di beneficio inclusi gli effetti collaterali correlati all'epilessia misurati utilizzando QOLCE
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basale a 24 mesi
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Efficacia nella coorte oncologica - carico dei sintomi
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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La valutazione longitudinale dei segnali di beneficio nel caregiver ha riportato cambiamenti nel carico dei sintomi valutati utilizzando le scale mini-SSPEDI (sotto gli 8 anni) e SSPEDI
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basale a 24 mesi
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Efficacia nella coorte oncologica - cachessia
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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Valutazione longitudinale della cachessia mediante Peds-FAACT
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basale a 24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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Eventi avversi correlati alla cannabis ed eventi avversi gravi segnalati dagli operatori sanitari utilizzando uno strumento standard di raccolta dati sugli eventi avversi e classificati secondo CTCAE v5.0 al basale, 3, 6, 12 e 18 settimane e 6, 12, 18 e 24 mesi
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basale a 24 mesi
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Qualità della vita legata alla famiglia
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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Valutazione longitudinale della cachessia mediante PedsQL
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basale a 24 mesi
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Cambiamenti di umore - ansia
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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Scale PROMIS in forma abbreviata per i sintomi dell'ansia pediatrica 8a v2.0
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basale a 24 mesi
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Cambiamenti di umore - depressione
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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Scale PROMIS in forma abbreviata per i sintomi della depressione pediatrica 8a v2.0
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basale a 24 mesi
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Cambiamenti di umore - effetto positivo
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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PROMIS short form pediatric positive affect scale 8a v2.0
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basale a 24 mesi
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Cambiamenti nella compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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PROMIS short form pediatric sleep related impairment scale 8a v2.0
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basale a 24 mesi
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Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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PROMIS scala di interferenza del dolore pediatrico in forma abbreviata 8a v2.0
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basale a 24 mesi
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Impressione generale del comportamento dei genitori
Lasso di tempo: basale-24 mesi
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Ai genitori/tutori verrà chiesto di segnalare se il comportamento del loro bambino è migliorato o peggiorato e avranno una casella di testo aperta per descrivere tutto ciò che vogliono dirci sui cambiamenti nel comportamento del loro bambino.
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basale-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
- Investigatore principale: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
- Investigatore principale: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAN-RWE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
i dati a livello di riepilogo saranno disponibili su ragionevole richiesta con l'approvazione e la supervisione appropriate di un comitato etico di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .